職位描述
臨床數(shù)據(jù)分析
崗位職責(zé):
1、臨床研究數(shù)據(jù)管理工作推動及跟進
（1）臨床研究項目籌備階段，負責(zé)根據(jù)臨床試驗方案，組織推動完成電子數(shù)據(jù)采集(EDC)系統(tǒng)上線前各項數(shù)據(jù)管理文件(主要包括:DMP、DVP、UAT測試計劃、UAT 測試報告、eCCeCCG、一致性核查計劃、外部數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議、非盲數(shù)據(jù)管理員任命)起草、審核、修訂、確認及簽署,負責(zé)根據(jù)項目執(zhí)行情況在過程中適時維護上述已定稿文件；
（2）臨床研究項目實施階段，負責(zé)根據(jù) DMP，組織推動開展臨床研究實施階段各項數(shù)據(jù)管理工作，包括但不僅限于:開展系統(tǒng)性數(shù)據(jù)清理、出具階段性數(shù)據(jù)管理進展報告、完成相關(guān)數(shù)據(jù)庫一致性核查，并從申辦者的角度進行質(zhì)量督導(dǎo)，提出質(zhì)量提升建議，確保既定工作事項按質(zhì)按量完成；
（3）臨床研究項目收尾階段，負責(zé)組織推動完成數(shù)據(jù)庫鎖定前各項數(shù)據(jù)管理文件(主要包括:醫(yī)學(xué)編碼表、數(shù)據(jù)審核報告、人群劃分決議、鎖庫申請表)起草、審核、修訂、確認及簽署，確保數(shù)據(jù)庫順利鎖定。
2、數(shù)據(jù)管理法規(guī)及指導(dǎo)原則跟蹤解讀
（1）負責(zé)追蹤國內(nèi)外數(shù)據(jù)管理相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則發(fā)布情況，建立法規(guī)及指導(dǎo)原則資料庫,并定期完成整理與更新；
（2）負責(zé)追蹤行業(yè)內(nèi)線上線下學(xué)術(shù)交流機會信息，搜集行業(yè)共識，建立資訊信息庫，并定期完成整理與更新。
3、組織過程文件沉淀及內(nèi)部經(jīng)驗傳承
（1）負責(zé)協(xié)同質(zhì)量部門完成數(shù)據(jù)管理工作中相關(guān)文檔的整理及歸檔管理，確保注冊申報資料有序提交；
（2）負責(zé)根據(jù)數(shù)據(jù)管理工作實際需要完成工作SOP的新增、修訂、審核、確認及發(fā)布；
（3）負責(zé)根據(jù)既定的帶教計劃完成數(shù)據(jù)管理助理專員帶教工作。
4、事務(wù)性工作
（1）負責(zé)完成數(shù)據(jù)管理工作范疇內(nèi)項目管理計劃制定與進展跟進；
（2）負責(zé)協(xié)同商務(wù)部完成數(shù)據(jù)管理相關(guān)合同報價審核，協(xié)助完成進度款相支付證明文件確認；
（3）負責(zé)組織完成數(shù)據(jù)管理工作定期匯報材料準備；
5、保質(zhì)保量，按要求完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷，碩士研究生及以上學(xué)歷者優(yōu)先；預(yù)防醫(yī)學(xué)、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計、藥學(xué)、生物統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、具有2年及以上臨床研究數(shù)據(jù)管理工作經(jīng)驗，至少具備CET-4證書；
3、基本了解藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理相關(guān)知識；具備一定的數(shù)據(jù)匯總與處理能力，具有一定的數(shù)據(jù)清理實踐經(jīng)驗；
4、會使用至少一種商業(yè)化系統(tǒng)進行EDC建庫者優(yōu)先，會使用至少一種編程語言進行數(shù)據(jù)處理者優(yōu)先；
5、專業(yè)高效、好學(xué)鉆研，具備良好的團隊溝通、合作能力。
1、臨床研究數(shù)據(jù)管理工作推動及跟進
（1）臨床研究項目籌備階段，負責(zé)根據(jù)臨床試驗方案，組織推動完成電子數(shù)據(jù)采集(EDC)系統(tǒng)上線前各項數(shù)據(jù)管理文件(主要包括:DMP、DVP、UAT測試計劃、UAT 測試報告、eCCeCCG、一致性核查計劃、外部數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議、非盲數(shù)據(jù)管理員任命)起草、審核、修訂、確認及簽署,負責(zé)根據(jù)項目執(zhí)行情況在過程中適時維護上述已定稿文件；
（2）臨床研究項目實施階段，負責(zé)根據(jù) DMP，組織推動開展臨床研究實施階段各項數(shù)據(jù)管理工作，包括但不僅限于:開展系統(tǒng)性數(shù)據(jù)清理、出具階段性數(shù)據(jù)管理進展報告、完成相關(guān)數(shù)據(jù)庫一致性核查，并從申辦者的角度進行質(zhì)量督導(dǎo)，提出質(zhì)量提升建議，確保既定工作事項按質(zhì)按量完成；
（3）臨床研究項目收尾階段，負責(zé)組織推動完成數(shù)據(jù)庫鎖定前各項數(shù)據(jù)管理文件(主要包括:醫(yī)學(xué)編碼表、數(shù)據(jù)審核報告、人群劃分決議、鎖庫申請表)起草、審核、修訂、確認及簽署，確保數(shù)據(jù)庫順利鎖定。
2、數(shù)據(jù)管理法規(guī)及指導(dǎo)原則跟蹤解讀
（1）負責(zé)追蹤國內(nèi)外數(shù)據(jù)管理相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則發(fā)布情況，建立法規(guī)及指導(dǎo)原則資料庫,并定期完成整理與更新；
（2）負責(zé)追蹤行業(yè)內(nèi)線上線下學(xué)術(shù)交流機會信息，搜集行業(yè)共識，建立資訊信息庫，并定期完成整理與更新。
3、組織過程文件沉淀及內(nèi)部經(jīng)驗傳承
（1）負責(zé)協(xié)同質(zhì)量部門完成數(shù)據(jù)管理工作中相關(guān)文檔的整理及歸檔管理，確保注冊申報資料有序提交；
（2）負責(zé)根據(jù)數(shù)據(jù)管理工作實際需要完成工作SOP的新增、修訂、審核、確認及發(fā)布；
（3）負責(zé)根據(jù)既定的帶教計劃完成數(shù)據(jù)管理助理專員帶教工作。
4、事務(wù)性工作
（1）負責(zé)完成數(shù)據(jù)管理工作范疇內(nèi)項目管理計劃制定與進展跟進；
（2）負責(zé)協(xié)同商務(wù)部完成數(shù)據(jù)管理相關(guān)合同報價審核，協(xié)助完成進度款相支付證明文件確認；
（3）負責(zé)組織完成數(shù)據(jù)管理工作定期匯報材料準備；
5、保質(zhì)保量，按要求完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷，碩士研究生及以上學(xué)歷者優(yōu)先；預(yù)防醫(yī)學(xué)、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計、藥學(xué)、生物統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、具有2年及以上臨床研究數(shù)據(jù)管理工作經(jīng)驗，至少具備CET-4證書；
3、基本了解藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理相關(guān)知識；具備一定的數(shù)據(jù)匯總與處理能力，具有一定的數(shù)據(jù)清理實踐經(jīng)驗；
4、會使用至少一種商業(yè)化系統(tǒng)進行EDC建庫者優(yōu)先，會使用至少一種編程語言進行數(shù)據(jù)處理者優(yōu)先；
5、專業(yè)高效、好學(xué)鉆研，具備良好的團隊溝通、合作能力。
工作地點
昆明五華區(qū)云南沃森生物技術(shù)股份有限公司(沃森生物科創(chuàng)中心)
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沃森生物云南沃森生物技術(shù)股份有限公司成立于2001年，是專業(yè)從事人用疫苗等生物技術(shù)藥集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高科技生物制藥企業(yè)，在創(chuàng)新型疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和營銷領(lǐng)域處于國內(nèi)領(lǐng)先地位。公司于2010年11月12日在深圳證券交易所成功掛牌上市（股票簡稱：沃森生物；股票代碼：300142），成為云南省首家在創(chuàng)業(yè)板掛牌上市的企業(yè)。公司總部位于中國云南省昆明市，已投資建成位于云南昆明國家高新區(qū)、云南玉溪國家高新區(qū)的現(xiàn)代化疫苗研發(fā)及生產(chǎn)基地，同時“北京沃森創(chuàng)新疫苗產(chǎn)業(yè)園”建設(shè)項目也在持續(xù)推進中。公司擁有員工超過2300人，其中：博士、碩士學(xué)位240余人，由來自國家各大生物研究所的創(chuàng)業(yè)團隊和具有海外生物醫(yī)藥巨頭企業(yè)從業(yè)背景的海歸團隊組成了公司“中西合璧”的核心研發(fā)和管理團隊，現(xiàn)已形成穩(wěn)定的產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)團隊，并擁有在臨床前研究、臨床研究管理藥品注冊、產(chǎn)業(yè)化、產(chǎn)品銷售、公司管理等方面的專業(yè)團隊。公司及子公司擁有包括國家高新技術(shù)企業(yè)、國家認定企業(yè)技術(shù)中心、國家創(chuàng)新型試點企業(yè)、國際科技合作基地、國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范基地、國家級工程實踐教育中心等在內(nèi)的多個國家級科技平臺，承擔(dān)了多項國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項項目和國家“863計劃”項目的研究開發(fā)工作，另外還承擔(dān)了數(shù)十項省級、市級科研項目的研究開發(fā)工作。2023年1月，公司榮獲“昆明市產(chǎn)業(yè)發(fā)展貢獻獎”；6月，公司“新型肺炎鏈球菌系列疫苗的研發(fā)及重大產(chǎn)業(yè)化”項目榮獲“云南省科學(xué)技術(shù)進步一等獎”；7月，公司入選“2022-2023年度中國醫(yī)藥制造業(yè)百強、2022-2023年度中國醫(yī)藥行業(yè)成長50強，榮獲“2022-2023年度中國醫(yī)藥自主創(chuàng)新先鋒企業(yè)”榮譽稱號。截至2023年6月30日，公司及子公司共擁有國內(nèi)外已授權(quán)的發(fā)明專利74項，另尚有數(shù)十項專利處于申請階段。公司始終堅持“生命無價，科技無限”的信念，自2007年公司第一個產(chǎn)品Hib疫苗上市至今，十余年的生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗，構(gòu)建了公司嚴密、完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。公司目前投產(chǎn)上市的疫苗品種已達8個（12個品規(guī)），均為公司自主研發(fā)并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的產(chǎn)品，累計出口海外18個國家，覆蓋東南亞、南亞、中亞、非洲、美洲等區(qū)域市場，三款重點產(chǎn)品分別被納入摩洛哥、印尼和埃及的擴大免疫計劃。自子公司玉溪沃森獲得埃及衛(wèi)生部2018年AC多糖疫苗的采購訂單后，公司已連續(xù)五年穩(wěn)定供應(yīng)埃及衛(wèi)生部疫苗產(chǎn)品用于其國家擴大免疫規(guī)劃（EPI）。公司及子公司目前已建立了成熟穩(wěn)定的細菌性疫苗技術(shù)平臺和重組蛋白疫苗技術(shù)平臺，并通過與合作方的項目合作建立了mRNA疫苗技術(shù)平臺和重組腺病毒疫苗技術(shù)平臺。經(jīng)過多年的耕耘和積淀，公司現(xiàn)已擁有了13價肺炎結(jié)合疫苗和HPV疫苗兩大重磅疫苗品種，是中國首家、全球第二家自主研發(fā)并成功上市13價肺炎結(jié)合疫苗的廠家，也是全球第一家同時擁有13價肺炎結(jié)合疫苗和HPV疫苗上市的廠家。除此之外，公司及子公司尚有九價HPV疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗、DTaP-Hib四聯(lián)苗以及公司與合作方共同合作研發(fā)的新冠變異株mRNA疫苗、呼吸道合胞病毒mRNA疫苗和流感病毒mRNA疫苗等多個疫苗產(chǎn)品處于臨床研究或臨床前研究的不同階段。隨著各產(chǎn)品研發(fā)進度和注冊申報工作的不斷推進，未來實現(xiàn)上市后將為公司的業(yè)績提供穩(wěn)定的支撐。
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