職位描述
臨床研究
崗位職責(zé):
一、醫(yī)學(xué)撰管理
1、根據(jù)公司研發(fā)產(chǎn)品的臨床開發(fā)策略，協(xié)助撰寫臨床研究開發(fā)計劃、上市后產(chǎn)品臨床研究計劃，以及參與臨床研究方案及其配套資料(研究者手冊、知情同意書、研究用表卡、風(fēng)險控制計劃等；
2、根據(jù) CDE專家的要求與指導(dǎo)意見，協(xié)助完成 CDE對于研究相關(guān)問題的回復(fù);準(zhǔn)備臨床研究相關(guān)醫(yī)學(xué)材料和會議演講；
3、根據(jù)臨床研究進(jìn)展，協(xié)助臨床研究報告(CSR)和臨床研究關(guān)鍵技術(shù)性資料(CTD等)撰寫、審核與定稿等工作，確保相關(guān)資料的時效性且滿足注冊需要；
4、在臨床試驗實施過程中，協(xié)助回復(fù)研究者關(guān)于臨床試驗方案、知情同意書等配套資料提出問題，必要時，對相關(guān)文件進(jìn)行相應(yīng)修改與定稿；
5、關(guān)注業(yè)務(wù)相關(guān)或潛在目標(biāo)藥物品種及適應(yīng)癥疾病的相關(guān)學(xué)科知識和文獻(xiàn)信息，定期對公司在研產(chǎn)品相關(guān)文獻(xiàn)的掃描、跟蹤、整理;協(xié)助更新部門文獻(xiàn)資料信息數(shù)據(jù)庫，必要時，及時更新研究者手冊等資料；
二、醫(yī)學(xué)監(jiān)查管理
1、在臨床研究過程中，為項目推動進(jìn)行對內(nèi)、對外溝通協(xié)調(diào)的醫(yī)學(xué)支持工作；
2、在臨床研究過程中，對委托 CRO 的醫(yī)學(xué)監(jiān)查工作進(jìn)行協(xié)助監(jiān)督管理，包括對醫(yī)學(xué)監(jiān)查計劃、監(jiān)查報告等的審核與反饋，并參與定期的醫(yī)學(xué)監(jiān)查工作會議等；
3、在臨床研究過程中，協(xié)助處理臨床研究進(jìn)行中的方案偏離/違背事件;定期匯總分析，形成數(shù)據(jù)庫和分析報告，確保臨床研究開展過程中的方案依從性；
4、在臨床研究項目不同階段，協(xié)助審核醫(yī)學(xué)編碼表、數(shù)據(jù)審核報告、人群劃分決議等相關(guān)文件;根據(jù)臨床試驗進(jìn)展，定期向質(zhì)量管理部門進(jìn)行相關(guān)醫(yī)學(xué)資料的整理移交工作。
三、安全性事務(wù)管理
1、在臨床研究過程中，初步研判臨床研究期間的安全性事件(SAE、AESI等);配合相關(guān)部門按照有關(guān)要求及時上報重要安全性事件；
2、參與臨床研究安全性事務(wù)管理平臺工作，持續(xù)開展臨床研究期間安全性監(jiān)測工作，協(xié)助定期匯總分析安全性信息;按照監(jiān)管部門要求，及時遞交安全性信息的相關(guān)報告等，確保臨床研究安全性事件的監(jiān)測、研判、處置和報告的合規(guī)性、科學(xué)性、時效性。
四、醫(yī)學(xué)部門事務(wù)
1、根據(jù)臨床試驗項目需要，協(xié)助相關(guān)專題會議的組織工作。
五、培訓(xùn)/學(xué)習(xí)匯報
1、持續(xù)學(xué)習(xí)并匯報分享國家及國際通用臨床研究相關(guān)法律、法規(guī)及指導(dǎo)原則。確保臨床研究設(shè)計、實施和管理符合國際標(biāo)準(zhǔn)。
六、其他
1、保質(zhì)保量，按要求完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。
任職要求:
1、碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、生物科學(xué)、公共衛(wèi)生相關(guān)專業(yè)；
2、了解藥物臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)，了解公司已上市和在研在報產(chǎn)品情況；
3、熟練使用 office 辦公軟件，具有良好的溝通能力、信息收集、學(xué)習(xí)領(lǐng)悟能力；
4、具有較強(qiáng)的責(zé)任心，謹(jǐn)慎、細(xì)致、持之以恒的工作態(tài)度。
一、醫(yī)學(xué)撰管理
1、根據(jù)公司研發(fā)產(chǎn)品的臨床開發(fā)策略，協(xié)助撰寫臨床研究開發(fā)計劃、上市后產(chǎn)品臨床研究計劃，以及參與臨床研究方案及其配套資料(研究者手冊、知情同意書、研究用表卡、風(fēng)險控制計劃等；
2、根據(jù) CDE專家的要求與指導(dǎo)意見，協(xié)助完成 CDE對于研究相關(guān)問題的回復(fù);準(zhǔn)備臨床研究相關(guān)醫(yī)學(xué)材料和會議演講；
3、根據(jù)臨床研究進(jìn)展，協(xié)助臨床研究報告(CSR)和臨床研究關(guān)鍵技術(shù)性資料(CTD等)撰寫、審核與定稿等工作，確保相關(guān)資料的時效性且滿足注冊需要；
4、在臨床試驗實施過程中，協(xié)助回復(fù)研究者關(guān)于臨床試驗方案、知情同意書等配套資料提出問題，必要時，對相關(guān)文件進(jìn)行相應(yīng)修改與定稿；
5、關(guān)注業(yè)務(wù)相關(guān)或潛在目標(biāo)藥物品種及適應(yīng)癥疾病的相關(guān)學(xué)科知識和文獻(xiàn)信息，定期對公司在研產(chǎn)品相關(guān)文獻(xiàn)的掃描、跟蹤、整理;協(xié)助更新部門文獻(xiàn)資料信息數(shù)據(jù)庫，必要時，及時更新研究者手冊等資料；
二、醫(yī)學(xué)監(jiān)查管理
1、在臨床研究過程中，為項目推動進(jìn)行對內(nèi)、對外溝通協(xié)調(diào)的醫(yī)學(xué)支持工作；
2、在臨床研究過程中，對委托 CRO 的醫(yī)學(xué)監(jiān)查工作進(jìn)行協(xié)助監(jiān)督管理，包括對醫(yī)學(xué)監(jiān)查計劃、監(jiān)查報告等的審核與反饋，并參與定期的醫(yī)學(xué)監(jiān)查工作會議等；
3、在臨床研究過程中，協(xié)助處理臨床研究進(jìn)行中的方案偏離/違背事件;定期匯總分析，形成數(shù)據(jù)庫和分析報告，確保臨床研究開展過程中的方案依從性；
4、在臨床研究項目不同階段，協(xié)助審核醫(yī)學(xué)編碼表、數(shù)據(jù)審核報告、人群劃分決議等相關(guān)文件;根據(jù)臨床試驗進(jìn)展，定期向質(zhì)量管理部門進(jìn)行相關(guān)醫(yī)學(xué)資料的整理移交工作。
三、安全性事務(wù)管理
1、在臨床研究過程中，初步研判臨床研究期間的安全性事件(SAE、AESI等);配合相關(guān)部門按照有關(guān)要求及時上報重要安全性事件；
2、參與臨床研究安全性事務(wù)管理平臺工作，持續(xù)開展臨床研究期間安全性監(jiān)測工作，協(xié)助定期匯總分析安全性信息;按照監(jiān)管部門要求，及時遞交安全性信息的相關(guān)報告等，確保臨床研究安全性事件的監(jiān)測、研判、處置和報告的合規(guī)性、科學(xué)性、時效性。
四、醫(yī)學(xué)部門事務(wù)
1、根據(jù)臨床試驗項目需要，協(xié)助相關(guān)專題會議的組織工作。
五、培訓(xùn)/學(xué)習(xí)匯報
1、持續(xù)學(xué)習(xí)并匯報分享國家及國際通用臨床研究相關(guān)法律、法規(guī)及指導(dǎo)原則。確保臨床研究設(shè)計、實施和管理符合國際標(biāo)準(zhǔn)。
六、其他
1、保質(zhì)保量，按要求完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。
任職要求:
1、碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、生物科學(xué)、公共衛(wèi)生相關(guān)專業(yè)；
2、了解藥物臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)，了解公司已上市和在研在報產(chǎn)品情況；
3、熟練使用 office 辦公軟件，具有良好的溝通能力、信息收集、學(xué)習(xí)領(lǐng)悟能力；
4、具有較強(qiáng)的責(zé)任心，謹(jǐn)慎、細(xì)致、持之以恒的工作態(tài)度。
工作地點
昆明五華區(qū)云南沃森生物技術(shù)股份有限公司(沃森生物科創(chuàng)中心)
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沃森生物云南沃森生物技術(shù)股份有限公司成立于2001年，是專業(yè)從事人用疫苗等生物技術(shù)藥集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高科技生物制藥企業(yè)，在創(chuàng)新型疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和營銷領(lǐng)域處于國內(nèi)領(lǐng)先地位。公司于2010年11月12日在深圳證券交易所成功掛牌上市（股票簡稱：沃森生物；股票代碼：300142），成為云南省首家在創(chuàng)業(yè)板掛牌上市的企業(yè)。公司總部位于中國云南省昆明市，已投資建成位于云南昆明國家高新區(qū)、云南玉溪國家高新區(qū)的現(xiàn)代化疫苗研發(fā)及生產(chǎn)基地，同時“北京沃森創(chuàng)新疫苗產(chǎn)業(yè)園”建設(shè)項目也在持續(xù)推進(jìn)中。公司擁有員工超過2300人，其中：博士、碩士學(xué)位240余人，由來自國家各大生物研究所的創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊和具有海外生物醫(yī)藥巨頭企業(yè)從業(yè)背景的海歸團(tuán)隊組成了公司“中西合璧”的核心研發(fā)和管理團(tuán)隊，現(xiàn)已形成穩(wěn)定的產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)團(tuán)隊，并擁有在臨床前研究、臨床研究管理藥品注冊、產(chǎn)業(yè)化、產(chǎn)品銷售、公司管理等方面的專業(yè)團(tuán)隊。公司及子公司擁有包括國家高新技術(shù)企業(yè)、國家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心、國家創(chuàng)新型試點企業(yè)、國際科技合作基地、國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范基地、國家級工程實踐教育中心等在內(nèi)的多個國家級科技平臺，承擔(dān)了多項國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項項目和國家“863計劃”項目的研究開發(fā)工作，另外還承擔(dān)了數(shù)十項省級、市級科研項目的研究開發(fā)工作。2023年1月，公司榮獲“昆明市產(chǎn)業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)獎”；6月，公司“新型肺炎鏈球菌系列疫苗的研發(fā)及重大產(chǎn)業(yè)化”項目榮獲“云南省科學(xué)技術(shù)進(jìn)步一等獎”；7月，公司入選“2022-2023年度中國醫(yī)藥制造業(yè)百強(qiáng)、2022-2023年度中國醫(yī)藥行業(yè)成長50強(qiáng)，榮獲“2022-2023年度中國醫(yī)藥自主創(chuàng)新先鋒企業(yè)”榮譽(yù)稱號。截至2023年6月30日，公司及子公司共擁有國內(nèi)外已授權(quán)的發(fā)明專利74項，另尚有數(shù)十項專利處于申請階段。公司始終堅持“生命無價，科技無限”的信念，自2007年公司第一個產(chǎn)品Hib疫苗上市至今，十余年的生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗，構(gòu)建了公司嚴(yán)密、完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。公司目前投產(chǎn)上市的疫苗品種已達(dá)8個（12個品規(guī)），均為公司自主研發(fā)并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的產(chǎn)品，累計出口海外18個國家，覆蓋東南亞、南亞、中亞、非洲、美洲等區(qū)域市場，三款重點產(chǎn)品分別被納入摩洛哥、印尼和埃及的擴(kuò)大免疫計劃。自子公司玉溪沃森獲得埃及衛(wèi)生部2018年AC多糖疫苗的采購訂單后，公司已連續(xù)五年穩(wěn)定供應(yīng)埃及衛(wèi)生部疫苗產(chǎn)品用于其國家擴(kuò)大免疫規(guī)劃（EPI）。公司及子公司目前已建立了成熟穩(wěn)定的細(xì)菌性疫苗技術(shù)平臺和重組蛋白疫苗技術(shù)平臺，并通過與合作方的項目合作建立了mRNA疫苗技術(shù)平臺和重組腺病毒疫苗技術(shù)平臺。經(jīng)過多年的耕耘和積淀，公司現(xiàn)已擁有了13價肺炎結(jié)合疫苗和HPV疫苗兩大重磅疫苗品種，是中國首家、全球第二家自主研發(fā)并成功上市13價肺炎結(jié)合疫苗的廠家，也是全球第一家同時擁有13價肺炎結(jié)合疫苗和HPV疫苗上市的廠家。除此之外，公司及子公司尚有九價HPV疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗、DTaP-Hib四聯(lián)苗以及公司與合作方共同合作研發(fā)的新冠變異株mRNA疫苗、呼吸道合胞病毒mRNA疫苗和流感病毒mRNA疫苗等多個疫苗產(chǎn)品處于臨床研究或臨床前研究的不同階段。隨著各產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度和注冊申報工作的不斷推進(jìn)，未來實現(xiàn)上市后將為公司的業(yè)績提供穩(wěn)定的支撐。
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