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任職要求：
一、項(xiàng)目全生命周期管理
主導(dǎo)CDMO項(xiàng)目及醫(yī)美注射產(chǎn)品（如透明質(zhì)酸鈉、膠原蛋白注射填充劑等）從立項(xiàng)、研發(fā)、臨床、生產(chǎn)、注冊(cè)、質(zhì)量控制到交付的全流程管理，統(tǒng)籌項(xiàng)目資源與進(jìn)度，確保各階段目標(biāo)按時(shí)達(dá)成。
二、注冊(cè)申報(bào)全流程把控
1、全面負(fù)責(zé)醫(yī)美注射產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作，涵蓋首次注冊(cè)、變更注冊(cè)及延續(xù)注冊(cè)等，依據(jù)產(chǎn)品特性與法規(guī)要求，精心制定科學(xué)合理的注冊(cè)策略與詳盡的進(jìn)度計(jì)劃，并嚴(yán)格按照計(jì)劃推進(jìn)，確保各個(gè)環(huán)節(jié)按時(shí)完成。
2、協(xié)調(diào)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)與第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)溝通協(xié)作，組織并安排產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)送檢工作，及時(shí)跟進(jìn)檢測(cè)進(jìn)度，確保檢測(cè)報(bào)告按時(shí)出具。對(duì)檢測(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，積極協(xié)調(diào)解決，保證檢測(cè)結(jié)果符合注冊(cè)要求。
3、臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)：若產(chǎn)品需開(kāi)展臨床試驗(yàn)，負(fù)責(zé)收集并解讀相關(guān)臨床法規(guī)，參與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的篩選與評(píng)估，協(xié)助確定臨床試驗(yàn)方案，跟蹤臨床試驗(yàn)進(jìn)度，確保試驗(yàn)過(guò)程符合法規(guī)要求。負(fù)責(zé)與臨床機(jī)構(gòu)溝通，及時(shí)獲取臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，協(xié)助整理和審核臨床試驗(yàn)報(bào)告。
三、合規(guī)與文件管理
1、負(fù)責(zé)項(xiàng)目及注冊(cè)全流程資料（含立項(xiàng)文件、臨床報(bào)告、研發(fā)記錄、生產(chǎn)工藝文件、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)要求、風(fēng)險(xiǎn)分析資料等）的收集、整理、審核與歸檔，建立完善管理體系，確保資料完整、準(zhǔn)確、規(guī)范，實(shí)現(xiàn)各環(huán)節(jié)可追溯。
2、依據(jù)國(guó)內(nèi)外法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及公司質(zhì)量管理體系，審核資料合規(guī)性，及時(shí)糾正不合規(guī)問(wèn)題，避免項(xiàng)目延誤或違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)；規(guī)范管理注冊(cè)相關(guān)文件，建立完善文檔體系。
四、跨部門(mén)協(xié)作與溝通
與各部門(mén)保持密切溝通與協(xié)作，協(xié)調(diào)各方資源，推動(dòng)項(xiàng)目順利進(jìn)行；定期組織項(xiàng)目會(huì)議，匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展，協(xié)調(diào)解決跨部門(mén)問(wèn)題；向管理層匯報(bào)項(xiàng)目狀態(tài)及重大問(wèn)題，為決策提供支持。
五、外部溝通協(xié)作
與藥監(jiān)局、醫(yī)療器械審評(píng)中心、檢驗(yàn)所等監(jiān)管部門(mén)及客戶(hù)保持良好溝通，回應(yīng)疑問(wèn)、辦理相關(guān)事宜，維護(hù)公共關(guān)系；應(yīng)對(duì)客戶(hù)及監(jiān)管審計(jì)，確保資料實(shí)時(shí)可調(diào)取。
六、風(fēng)險(xiǎn)管理與審計(jì)支持
識(shí)別項(xiàng)目各環(huán)節(jié)的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)（如數(shù)據(jù)完整性、變更控制偏差）。應(yīng)對(duì)客戶(hù)及監(jiān)管審計(jì)，確保項(xiàng)目資料實(shí)時(shí)可調(diào)取，缺陷項(xiàng)閉環(huán)整改。
七、交付與溝通
主導(dǎo)項(xiàng)目階段性交付物的整理與移交，確保完整性和時(shí)效性。作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，定期向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)進(jìn)展，管理需求變更及合同履行。
八、持續(xù)改進(jìn)
優(yōu)化項(xiàng)目管理及注冊(cè)申報(bào)SOP，提升文檔管理效率；持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目質(zhì)量管理水平，完善風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，推動(dòng)整體流程規(guī)范化、高效化。







任職要求：

1. 教育背景：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、制藥工程或相關(guān)專(zhuān)業(yè)，具備扎實(shí)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)基礎(chǔ)。
2. 經(jīng)驗(yàn)要求：3-5年相關(guān)研發(fā)、質(zhì)量體系、注冊(cè)等經(jīng)驗(yàn)，有醫(yī)美注射類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。完整主導(dǎo)過(guò)至少2個(gè)研發(fā)至交付的全周期項(xiàng)目。熟悉臨床申報(bào)、GMP生產(chǎn)、質(zhì)量體系（ISO 13485）等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的文檔管理要求
3. 技能與能力：精通GMP指導(dǎo)原則。有極強(qiáng)的跨部門(mén)協(xié)調(diào)能力、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判意識(shí)及英文技術(shù)文件讀寫(xiě)能力（如項(xiàng)目需要時(shí)需要滿(mǎn)足）
4. 具備扎實(shí)的質(zhì)量管理知識(shí)，熟悉 GMP、GCP 等質(zhì)量管理體系，能夠有效把控項(xiàng)目質(zhì)量。
5. 具備良好的文檔管理能力，熟悉資料歸檔流程與規(guī)范，能夠建立完善的資料管理體系。
6. 具備優(yōu)秀的資料撰寫(xiě)與整理能力，能夠準(zhǔn)確、清晰地編制各類(lèi)注冊(cè)申報(bào)資料。
7. 具備較強(qiáng)的責(zé)任心與執(zhí)行力，能夠承受工作壓力，確保項(xiàng)目目標(biāo)達(dá)成。
8. 具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力與團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠有效協(xié)調(diào)跨部門(mén)資源，推動(dòng)項(xiàng)目順利進(jìn)行。
9. 具備良好的問(wèn)題解決能力與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決項(xiàng)目中的問(wèn)題與風(fēng)險(xiǎn)。
10. 具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力與創(chuàng)新意識(shí)，能夠快速適應(yīng)行業(yè)法規(guī)與技術(shù)發(fā)展變化。