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更新于 9月25日

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

1.3-2.4萬
  • 杭州蕭山區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥生產(chǎn)管理GMP認(rèn)證MAH
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)公司MAH B證質(zhì)量體系建設(shè)和制度文件的完善工作,監(jiān)督相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行,確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行;
2.建立質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系,監(jiān)督公司MAH產(chǎn)品的質(zhì)量管理全過程,確保MAH產(chǎn)品過程控制和藥品質(zhì)量控制符合相關(guān)法規(guī)要求、標(biāo)準(zhǔn)要求;
3.負(fù)責(zé)與MAH產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更、偏差等處理和審核;
4.確保質(zhì)量管理培訓(xùn)有效運(yùn)行,對(duì)藥品質(zhì)量管理所有人員開展培訓(xùn)和考核;
5.負(fù)責(zé)MAH相關(guān)的對(duì)內(nèi)、對(duì)外溝通協(xié)調(diào);
6.負(fù)責(zé)藥品研發(fā)質(zhì)量體系及項(xiàng)目質(zhì)量監(jiān)督管理等工作;
7.協(xié)助公司官方及客戶的審計(jì)、注冊(cè)核查的準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)檢查接待、缺陷整改等相關(guān)工作;
8.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)建設(shè),部門管理等;
9.按要求、時(shí)限完成上級(jí)及公司布置的各項(xiàng)任務(wù)。
任職要求:
1.藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景,本科及以上學(xué)歷;
2.五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);
3.熟悉藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度。
4.具有系統(tǒng)扎實(shí)的質(zhì)量管理知識(shí),熟悉ICH和GMP要求,具備豐富的客戶審計(jì)及迎檢經(jīng)驗(yàn);
5.熟悉MAH B證及相關(guān)法規(guī)要求,有質(zhì)量體系搭建經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)和執(zhí)行能力及復(fù)雜問題解決能力;

工作地點(diǎn)

杭州蕭山區(qū)臨空吉華生物創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園

職位發(fā)布者

邱女士/人力經(jīng)理

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo新領(lǐng)先
北京新領(lǐng)先醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司成立于2005年,2015年實(shí)現(xiàn)主板上市(股票代碼:600222),是一家面向全球提供藥學(xué)臨床前研究、臨床CRO和CDMO服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè),連續(xù)多年被評(píng)為“中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)公司前10強(qiáng)(2019年位列第一)”。作為一家高新技術(shù)企業(yè),擁有研發(fā)人員近1000人,碩士及博士以上學(xué)歷約占80%,均來自國(guó)內(nèi)外知名學(xué)府,有300余人專業(yè)水準(zhǔn)的臨床服務(wù)團(tuán)隊(duì),90%人員具備5年以上的臨床研究經(jīng)驗(yàn),多位擁有20年以上的臨床研究經(jīng)驗(yàn)。目前,已和國(guó)內(nèi)外300余家醫(yī)藥企業(yè)建立起了合作關(guān)系,成功承接了400余項(xiàng)藥學(xué)研發(fā)項(xiàng)目、500余項(xiàng)臨床研究項(xiàng)目,申請(qǐng)專利近100項(xiàng),獲得授權(quán)近50項(xiàng)。2020年,新領(lǐng)先依托既有的技術(shù)和管理團(tuán)隊(duì),整合鄭州臨空生物園平臺(tái),全面入資,建設(shè)并運(yùn)營(yíng)了六大技術(shù)平臺(tái),包括新藥篩選及檢測(cè)平臺(tái)、藥物評(píng)價(jià)平臺(tái)(動(dòng)物房)、大分子中試及商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)(大分子CDMO)、小分子CMC研究及商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)(小分子CDMO)、細(xì)胞治療技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和臨床CRO服務(wù)平臺(tái),覆蓋臨床前及CMC研發(fā)、委托加工、臨床CRO、申報(bào)注冊(cè)及MAH委托質(zhì)量管理等藥品生命全周期,為全球客戶提供真正意義上的一站式服務(wù)。
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