職位描述
藥品警戒不良事件醫(yī)學(xué)評(píng)估臨床試驗(yàn)安全
崗位職責(zé):
1. 參與臨床研究項(xiàng)目相關(guān)資料的安全性部分審核；
2. 對(duì)臨床研究階段產(chǎn)品開展安全性評(píng)價(jià)，參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中嚴(yán)重不良事件報(bào)告、妊娠報(bào)告等的處理及其他安全風(fēng)險(xiǎn)管控活動(dòng)；
3. 參與階段性產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)，并能進(jìn)行研發(fā)安全性更新報(bào)告（DSUR）、安全性更新報(bào)告（PSUR）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）等的撰寫；
4. 對(duì)已上市藥品的不良反應(yīng)報(bào)告開展醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)，進(jìn)行安全性監(jiān)測；
5. 處理已上市藥品不良反應(yīng)相關(guān)醫(yī)學(xué)咨詢；
6. 應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出的其他安全性相關(guān)要求；
7. 負(fù)責(zé)對(duì)臨床研究期間產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品的安全性信號(hào)進(jìn)行檢測、分析，及時(shí)做出風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，并提出風(fēng)險(xiǎn)防控建議；
2. 對(duì)臨床研究階段產(chǎn)品開展安全性評(píng)價(jià)，參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中嚴(yán)重不良事件報(bào)告、妊娠報(bào)告等的處理及其他安全風(fēng)險(xiǎn)管控活動(dòng)；
3. 參與階段性產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)，并能進(jìn)行研發(fā)安全性更新報(bào)告（DSUR）、安全性更新報(bào)告（PSUR）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）等的撰寫；
4. 對(duì)已上市藥品的不良反應(yīng)報(bào)告開展醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)，進(jìn)行安全性監(jiān)測；
5. 處理已上市藥品不良反應(yīng)相關(guān)醫(yī)學(xué)咨詢；
6. 應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出的其他安全性相關(guān)要求；
7. 負(fù)責(zé)對(duì)臨床研究期間產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品的安全性信號(hào)進(jìn)行檢測、分析，及時(shí)做出風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，并提出風(fēng)險(xiǎn)防控建議；
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)；
2.3年及以上藥物警戒安全性評(píng)價(jià)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3.有較強(qiáng)的溝通、表達(dá)和撰寫能力，能獨(dú)立檢索相關(guān)中外文獻(xiàn)并綜述。
工作地點(diǎn)
大興區(qū)北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)海二路36號(hào)
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職位發(fā)布者
張韞琦/HRBP
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舒泰神
舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司【公司介紹】2002年8月成立，是一家集產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的制藥企業(yè)2008年12月被認(rèn)定為北京市高新技術(shù)企業(yè)、中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)2009年12月被北京市政府、科技部和中國科學(xué)院聯(lián)合命名為中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)創(chuàng)新性企業(yè)，承擔(dān)多項(xiàng)國家級(jí)、市級(jí)科技創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。公司產(chǎn)品先后被認(rèn)定為“國家火炬計(jì)劃產(chǎn)品”、“北京市高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目”、“國家生物醫(yī)藥高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程項(xiàng)目”及“北京市自主創(chuàng)新產(chǎn)品”，獲得北京市科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)2010年4月公司上市工作【主要產(chǎn)品】蘇肽生（注射用鼠神經(jīng)生長因子）：屬自主研制開發(fā)的國家一類新藥舒泰清（聚乙二醇電解質(zhì)散劑）：國內(nèi)唯一具有清腸和便秘兩個(gè)適應(yīng)癥的清腸便秘類藥物同時(shí)尚有數(shù)個(gè)國家級(jí)一類新藥、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥處于實(shí)驗(yàn)室到臨床試驗(yàn)等不同研發(fā)或申報(bào)階段。預(yù)計(jì)未來三至五年內(nèi)，公司將有多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品陸續(xù)投入市場【人才理念】打造專業(yè)化隊(duì)伍：在研發(fā)團(tuán)隊(duì)中60%以上為碩士、博士及以上學(xué)歷，其中涵蓋免疫學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物工程、藥物制劑、藥物分析、臨床醫(yī)學(xué)等學(xué)科，擁有生物藥、化藥兩大研發(fā)體系，多個(gè)技術(shù)平臺(tái)重視人才培養(yǎng)：為不同職業(yè)階段的員工配以相應(yīng)專業(yè)知識(shí)、技能技巧、領(lǐng)導(dǎo)力等培訓(xùn)。并將培養(yǎng)與工作實(shí)時(shí)結(jié)合，為員工提供不斷成長與發(fā)展的機(jī)會(huì)尊重人才個(gè)性化職業(yè)發(fā)展：關(guān)注員工自身優(yōu)勢及興趣，提供多角度的發(fā)展與機(jī)會(huì)【福利待遇】社會(huì)保險(xiǎn)、住房公積金、福利體檢、帶薪休假、免費(fèi)工作餐、培訓(xùn)、定期團(tuán)隊(duì)活動(dòng)等【乘車路線】乘車：地鐵亦莊線或多條公交線路直達(dá)公司
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