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對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)間進(jìn)行控制，項(xiàng)目組人員進(jìn)行工作分配協(xié)調(diào)和管理，項(xiàng)目質(zhì)量進(jìn)行控制，項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和預(yù)防，保證所負(fù)責(zé)項(xiàng)目?jī)?yōu)良運(yùn)作。
1、 對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目整體掌控，帶領(lǐng)項(xiàng)目組團(tuán)隊(duì)完成項(xiàng)目的組織、監(jiān)查、委托研究中心實(shí)施等工作。保證試驗(yàn)按照公司要求的時(shí)間完成，確保試驗(yàn)的質(zhì)量符合GCP及公司SOP的要求。
1） 項(xiàng)目管理：負(fù)責(zé)對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行整體管理，及對(duì)項(xiàng)目組成員進(jìn)行管理。制定合理的項(xiàng)目管理計(jì)劃，監(jiān)查計(jì)劃等，對(duì)項(xiàng)目的中心實(shí)驗(yàn)室等供應(yīng)商進(jìn)行管理。
2） 項(xiàng)目時(shí)間管理：對(duì)項(xiàng)目整體運(yùn)作時(shí)間的合理規(guī)劃，按照公司下發(fā)的時(shí)間表分解任務(wù)并督促監(jiān)查員執(zhí)行，帶領(lǐng)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)按照公司要求的時(shí)間完成臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。
3） 項(xiàng)目質(zhì)量管理：監(jiān)督項(xiàng)目組成員按照監(jiān)查計(jì)劃執(zhí)行，對(duì)監(jiān)查員的工作質(zhì)量進(jìn)行定期檢查，保證項(xiàng)目質(zhì)量。配合公司稽查部門(mén)及外部的稽查公司完成稽查問(wèn)題的整改和回饋。
4） 項(xiàng)目財(cái)務(wù)管理：對(duì)項(xiàng)目的整體財(cái)務(wù)情況進(jìn)行管理。管理項(xiàng)目各項(xiàng)費(fèi)用的使用。對(duì)項(xiàng)目的費(fèi)用進(jìn)行控制，以保證盡量按照預(yù)算執(zhí)行。
5） 項(xiàng)目人員管理：對(duì)項(xiàng)目組成員的工作進(jìn)行規(guī)劃和安排，對(duì)項(xiàng)目組成員的工作進(jìn)行調(diào)配。對(duì)監(jiān)查員培訓(xùn)、輔導(dǎo)、帶教。對(duì)項(xiàng)目組成員以及供應(yīng)商進(jìn)行考核。
6） 項(xiàng)目檔案管理：對(duì)項(xiàng)目檔案進(jìn)行管理，完成公司內(nèi)部存檔文件及遞交申辦者存檔文件和申報(bào)資料的整理。
7） 項(xiàng)目物資管理：對(duì)項(xiàng)目的藥品、物資進(jìn)行采購(gòu)及分配等管理工作。
項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理：制定合理的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)計(jì)劃，控制試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)。尤其是對(duì)于非常態(tài)化的工作或監(jiān)查員能力有限而不能解決的工作，項(xiàng)目經(jīng)理需及時(shí)解決，以推動(dòng)工作進(jìn)展。