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舉報(bào)

高級(jí)藥物警戒專(zhuān)員（PV醫(yī)生）(J11910)

1-1.5萬(wàn)·14薪
  • 杭州臨平區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品警戒不良事件臨床試驗(yàn)安全
崗位職責(zé):
?根據(jù)ICH等指導(dǎo)原則、法規(guī)要求和公司的SOP，接收、審查并處理不同來(lái)源的藥物安全數(shù)據(jù)。遵守相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在個(gè)例安全性報(bào)告中編碼相關(guān)的醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)、根據(jù)醫(yī)學(xué)判斷撰寫(xiě)相關(guān)描述信息及公司評(píng)述，進(jìn)行嚴(yán)重性、相關(guān)性與預(yù)期性判斷，并在必要時(shí)提出醫(yī)學(xué)質(zhì)疑；
?參與藥品全生命周期藥物警戒中產(chǎn)品信號(hào)、風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)掘、分析、評(píng)價(jià)、控制等相關(guān)工作。了解產(chǎn)品安全性信息，參與識(shí)別和評(píng)估產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)和/或上市后階段的重要風(fēng)險(xiǎn)，持續(xù)和及時(shí)審核產(chǎn)品安全信息，識(shí)別和評(píng)估新的安全性信號(hào)或風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)參與風(fēng)險(xiǎn)控制措施更新。撰寫(xiě)相關(guān)安全性更新報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)報(bào)告等。
?參與撰寫(xiě)藥品定期安全性更新報(bào)告及不定期的特別報(bào)告；
?參與藥品不良反應(yīng)相關(guān)文獻(xiàn)的檢索、分析、匯總等工作；
?審閱藥品安全性相關(guān)文件，包括臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)等；
?參與藥品IND/NDA、再注冊(cè)等資料包中藥物警戒相關(guān)文件的準(zhǔn)備；
?按照法規(guī)、公司部門(mén)要求更新藥物警戒相關(guān)工作流程及規(guī)范，如標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、工作指南、藥物安全系統(tǒng)操作指南等；
?參與提供藥物警戒相關(guān)培訓(xùn)；
?參與公司內(nèi)、醫(yī)學(xué)部?jī)?nèi)部各部門(mén)及與伙伴公司間的合作，確保藥物警戒工作按照法規(guī)和合同的要求執(zhí)行；
完成公司安排的其他相關(guān)工作。
任職要求:
1 學(xué)歷：碩士及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2 工作經(jīng)驗(yàn)/行業(yè)經(jīng)驗(yàn)/本崗位經(jīng)驗(yàn)：具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書(shū)，具有醫(yī)師工作經(jīng)驗(yàn)或規(guī)范化培訓(xùn)證書(shū)。有藥物警戒醫(yī)生工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3 知識(shí)/技能：熟練掌握臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)知識(shí)，了解藥物警戒和臨床研究相關(guān)法規(guī)。
4 外語(yǔ)程度：能夠閱讀英文文獻(xiàn)、報(bào)告，英語(yǔ)口語(yǔ)可交流。
5 計(jì)算機(jī)能力：掌握電腦的基礎(chǔ)知識(shí)，熟練掌握辦公自動(dòng)化軟件的應(yīng)用。
6 出差頻率： 較少
7 其它：工作認(rèn)真細(xì)致有耐心，責(zé)任心強(qiáng)，有優(yōu)秀地問(wèn)題分析和解決能力，有良好地溝通和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。

工作地點(diǎn)

杭州臨平區(qū)貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司(興中路)355號(hào)

職位發(fā)布者

魏志方/HRBP

剛剛活躍
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公司Logo貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司
貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司成立于2003年，總部位于浙江杭州，是一家由海歸高層次人才團(tuán)隊(duì)創(chuàng)辦的、以自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究和開(kāi)發(fā)為核心，集研發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)銷(xiāo)售于一體的高新制藥企業(yè)。2016年11月7日，貝達(dá)藥業(yè)在深圳證券交易所掛牌上市，股票代碼：300558.SZ。公司現(xiàn)有員工1500余人，組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的生物創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括數(shù)十位海歸博士，其中3位入選國(guó)家高層次人才計(jì)劃，4位入選浙江省高層次人才計(jì)劃，在北京、杭州分別設(shè)有新藥研發(fā)中心。公司自主研發(fā)了中國(guó)第一個(gè)小分子靶向抗癌藥——鹽酸?？颂婺幔ㄉ唐访簞P美納?），2011年6月獲批上市。上市以來(lái)已經(jīng)有30多萬(wàn)名肺癌患者服用，獲得中國(guó)專(zhuān)利金獎(jiǎng)，斬獲中國(guó)工業(yè)大獎(jiǎng)，榮獲我國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)和浙江省企業(yè)界第一個(gè)國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。 2020年11月，公司和控股子公司Xcovery共同開(kāi)發(fā)的全新的、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥——鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納?）正式獲批上市，成為中國(guó)第一個(gè)用于治療ALK突變晚期非小細(xì)胞肺癌的國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥，填補(bǔ)了同類(lèi)藥物國(guó)產(chǎn)空白。公司針對(duì)惡性腫瘤、糖尿病等嚴(yán)重影響人類(lèi)健康的重大疾病，持續(xù)增加新藥研發(fā)投入，2018年投入5.9億元，2019年投入6.8億元，2020年增加到7.4億元，占比達(dá)39.7%。目前有在研創(chuàng)新藥項(xiàng)目30余項(xiàng)，18項(xiàng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，4項(xiàng)正在開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，其中鹽酸恩沙替尼項(xiàng)目全球多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)正在推進(jìn)，有望成為首個(gè)由中國(guó)企業(yè)主導(dǎo)在全球上市的肺癌靶向創(chuàng)新藥。公司積極響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，打造了生物醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新平臺(tái)——貝達(dá)夢(mèng)工場(chǎng)，幫助更多科學(xué)家實(shí)現(xiàn)創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新夢(mèng)想。
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