崗位職責(zé)1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的整理、編寫、校對(duì)、提交及進(jìn)度跟蹤。2.對(duì)接藥監(jiān)、審評(píng)、檢測(cè)等監(jiān)管機(jī)構(gòu)，處理補(bǔ)正、溝通、答疑、現(xiàn)場(chǎng)核查配合。3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、備案憑證等證照的新辦、變更、延續(xù)、注銷。4.建立并維護(hù)注冊(cè)臺(tái)賬、檔案、資料歸檔，確保合規(guī)、可追溯、及時(shí)更新。5.跟蹤國家及地方醫(yī)療器械法規(guī)政策更新，及時(shí)調(diào)整注冊(cè)策略與流程。6.配合質(zhì)量、研發(fā)、生產(chǎn)、采購等部門，提供注冊(cè)合規(guī)支持。7.完成上級(jí)安排的其他注冊(cè)與證照管理工作。任職要求1.大專及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、護(hù)理學(xué)、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。2.三年及以上醫(yī)療器械注冊(cè)、證照辦理、體系合規(guī)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；優(yōu)秀應(yīng)屆生可考慮。3.熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程、法規(guī)要求（如 MDR、GMP、注冊(cè)管理辦法等），有實(shí)際申報(bào)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。4.細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn)、文字功底好，能獨(dú)立撰寫、整理注冊(cè)資料，邏輯清晰、責(zé)任心強(qiáng)。5.熟練使用 Office 辦公軟件，會(huì)整理臺(tái)賬、檔案、進(jìn)度表。6.良好溝通協(xié)調(diào)能力，能對(duì)接政府部門、第三方機(jī)構(gòu)及內(nèi)部各部門。7.工作踏實(shí)穩(wěn)定，抗壓能力強(qiáng)，能按時(shí)完成申報(bào)節(jié)點(diǎn)。