1. 確保測量準確性與合規(guī)性
- 負責(zé)生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器及環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)的定期校準與驗證,確保數(shù)據(jù)符合GMP、FDA等法規(guī)要求。
- 建立并維護計量管理體系,制定校準SOP,管理計量器具的分類、溯源及檔案(如強制檢定與非強制檢定)。
2. 保障生產(chǎn)質(zhì)量與風(fēng)險控制
- 對校準偏差或儀器故障發(fā)起調(diào)查與糾正措施(CAPA),防止因計量問題導(dǎo)致產(chǎn)品不合格。
- 通過風(fēng)險評估(如FMEA)優(yōu)化校準周期,降低測量風(fēng)險對藥品質(zhì)量的影響。
3. 推動技術(shù)升級與跨部門協(xié)作
- 引入數(shù)字化計量系統(tǒng)(如MMS)或自動化校準技術(shù),提升效率與數(shù)據(jù)可靠性。
- 協(xié)同QA/QC、生產(chǎn)等部門,培訓(xùn)人員并支持工藝驗證、分析方法驗證中的計量需求。