1.參與IVD新產(chǎn)品立項(xiàng)調(diào)研，結(jié)合國(guó)內(nèi)相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)估產(chǎn)品注冊(cè)可行性，制定注冊(cè)策略、全流程規(guī)劃及風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避方案；?
2.主導(dǎo)各品類IVD產(chǎn)品國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)，負(fù)責(zé)全套注冊(cè)資料的撰寫、整合、審核，確保資料合規(guī)、真實(shí)、準(zhǔn)確，符合申報(bào)要求；
3.負(fù)責(zé)注冊(cè)資料提交、補(bǔ)正及答辯等環(huán)節(jié)，對(duì)接藥監(jiān)、審評(píng)中心、檢驗(yàn)所等外部機(jī)構(gòu)，跟進(jìn)審批進(jìn)度，解決申報(bào)中的相關(guān)問(wèn)題；
4.掌握IVD產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)路徑，協(xié)調(diào)制定臨床方案、監(jiān)督試驗(yàn)進(jìn)程，審核試驗(yàn)報(bào)告并完成臨床資料上報(bào)；
5.跟蹤國(guó)內(nèi)IVD行業(yè)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)更新，評(píng)估其影響并調(diào)整注冊(cè)策略，推動(dòng)注冊(cè)工作與質(zhì)量管理體系銜接，開(kāi)展內(nèi)部法規(guī)宣貫；
6.上市后注冊(cè)維護(hù)：負(fù)責(zé)已上市產(chǎn)品變更、延續(xù)注冊(cè)及證照檔案管理，配合藥監(jiān)部門核查，解決上市后注冊(cè)合規(guī)問(wèn)題并定期匯報(bào)工作；
7.跨部門協(xié)同：聯(lián)動(dòng)研發(fā)、生產(chǎn)等內(nèi)部部門，提供注冊(cè)法規(guī)支持，協(xié)助收集試驗(yàn)數(shù)據(jù)，推動(dòng)注冊(cè)項(xiàng)目按計(jì)劃推進(jìn)；
任職要求：
1. 3年及以上IVD產(chǎn)品國(guó)內(nèi)注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉I類、II類、III類體外診斷試劑注冊(cè)流程及申報(bào)要求，了解《體外診斷試劑分類目錄》相關(guān)規(guī)定，有完整的注冊(cè)申報(bào)跟進(jìn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2. 具備3-5年以上獨(dú)立注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，有從零到一主導(dǎo)2個(gè)及以上III類IVD產(chǎn)品或3個(gè)及以上II類IVD產(chǎn)品全流程注冊(cè)并成功取得NMPA注冊(cè)證的案例；有伴隨診斷、分子診斷、POCT等熱門領(lǐng)域注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，或熟悉CE IVDR、FDA 510(k)等國(guó)際注冊(cè)流程者優(yōu)先；有臨床試驗(yàn)全程管理、體系核查應(yīng)對(duì)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；同時(shí)具備IVD產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；