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更新于 1月7日
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海外注冊專員(J10024)

1-1.5萬
  • 廣州海珠區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊進口器械注冊無源醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械CE認證ISO13485英語
崗位職責(zé):
1. 注冊資料全周期管理：負責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品海外注冊申報資料（技術(shù)文件、檢測報告、臨床評價、質(zhì)量體系文件等）的收集、編制、整理與歸檔，確保其符合目標(biāo)國家/地區(qū)（如歐盟、美國、東南亞、中東）的法規(guī)要求。
2. 注冊申報與過程跟進：協(xié)助并主導(dǎo)向目標(biāo)市場監(jiān)管機構(gòu)（如歐盟公告機構(gòu)、美國FDA、各國藥監(jiān)局）的注冊申報工作，負責(zé)與機構(gòu)及當(dāng)?shù)卮淼娜粘贤?，全程跟進審核進度。
3. 問詢與補正響應(yīng)：專業(yè)應(yīng)對監(jiān)管機構(gòu)的審核問詢或補正要求，協(xié)調(diào)內(nèi)部研發(fā)、質(zhì)量等部門提供補充資料或進行技術(shù)澄清，確保注冊流程順利推進。
4. 法規(guī)情報與合規(guī)支持：持續(xù)跟蹤、研究并解讀目標(biāo)市場的醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及指南的更新動態(tài)，評估其對現(xiàn)有及在研產(chǎn)品的影響，為產(chǎn)品規(guī)劃和注冊策略提供依據(jù)。
5. 注冊檔案與證書管理：建立并維護海外產(chǎn)品注冊數(shù)據(jù)庫，動態(tài)管理各產(chǎn)品在不同國家的注冊狀態(tài)、證書有效期及續(xù)期工作，確保證書的持續(xù)有效性。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械工程、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景優(yōu)先；有注射類/植入類醫(yī)療器械、醫(yī)美產(chǎn)品注冊經(jīng)驗背景優(yōu)先。
2.英語六級或同等水平以上，具備優(yōu)秀的英文文獻閱讀、翻譯和書面撰寫能力，能夠精準(zhǔn)處理技術(shù)文檔。
3. 2年及以上醫(yī)療器械海外注冊相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉歐盟CE MDR、美國FDA、或東南亞、中東等至少一個主流市場的注冊流程。

工作地點

廣州海珠區(qū)琶洲新村-11棟2007

職位發(fā)布者

郁萌萌/人事經(jīng)理

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo江蘇西宏生物醫(yī)藥有限公司
江蘇西宏生物醫(yī)藥有限公司是一家專注于“特醫(yī)食品”和“醫(yī)美產(chǎn)品”研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的醫(yī)療健康公司。公司成立于2016年12月，西宏醫(yī)藥項目總投資1億元，占地50畝，規(guī)劃建筑面積11,000平方米。公司目前已成功上市唯固/果膠液、西沐/麥芽糊結(jié)晶果糖飲品、西復(fù)安/果糖氨基酸營養(yǎng)液、西泰通/檸檬酸鹽液、西養(yǎng)源/卵磷脂蛋白乳液等特醫(yī)食品5款，以及西叮/真菌熒光染色液器械類產(chǎn)品1款。同時在研儲備有多款產(chǎn)品，包括第三代皮膚注冊美容產(chǎn)品西虞/注射用聚左乳酸微球、非全營養(yǎng)特醫(yī)食品西生源/腎全營養(yǎng)液、以及潤勉/自然腔道潤滑劑、治療放化療病人口腔潰瘍的西晗/卡波姆口腔含漱液。西宏醫(yī)藥立足于提供最全種類的非全營養(yǎng)特醫(yī)食品，成為行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，同時為醫(yī)學(xué)美容患者提供全球領(lǐng)先的產(chǎn)品和服務(wù)。西宏醫(yī)藥Ⅰ期使用土地30畝，完成建設(shè)面積7,000平米，其中特醫(yī)液體車間和器械車間已投產(chǎn)，960平米的研發(fā)實驗室啟用，另配套有現(xiàn)代化的倉儲中心、污水處理池和消防泵房。業(yè)已通過食品藥品監(jiān)督管理局的質(zhì)量體系考核，獲頒《食品生產(chǎn)許可證》、《食品經(jīng)營許可證》。公司核心產(chǎn)品包括企業(yè)自主研發(fā)具有完全知識產(chǎn)權(quán)的專利產(chǎn)品低酯果膠液和第三代美容產(chǎn)品注射用聚左乳酸微球，以及系列特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品。公司已申請專利16項目前獲頒專利7項，2018年獲、《民營科技企業(yè)》和《市級工程技術(shù)研究中心》等榮譽稱號。注射用微球車間和特醫(yī)乳劑車間已于2019年啟動建設(shè)。全部建成后，西宏醫(yī)藥將擁有特醫(yī)液體車間、特醫(yī)乳劑車間、特醫(yī)固體車間和注冊用微球車間及器械車間，共計5個車間9條生產(chǎn)線。產(chǎn)能充沛，達產(chǎn)后年產(chǎn)值5億元以上，建立地區(qū)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，企業(yè)做大做強的同時將有力推動地方經(jīng)濟和社會效益提升。
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