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更新于 2月10日

國內(nèi)注冊工程師

1.5-2萬·15薪
  • 珠海香洲區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊三類醫(yī)療器械體外診斷試劑檢驗科器械國內(nèi)注冊化學發(fā)光免疫
1.參與IVD新產(chǎn)品立項調(diào)研,結(jié)合國內(nèi)相關(guān)法規(guī)及標準,評估產(chǎn)品注冊可行性,制定注冊策略、全流程規(guī)劃及風險規(guī)避方案;?
2.主導各品類IVD產(chǎn)品國內(nèi)注冊申報,負責全套注冊資料的撰寫、整合、審核,確保資料合規(guī)、真實、準確,符合申報要求;
3.負責注冊資料提交、補正及答辯等環(huán)節(jié),對接藥監(jiān)、審評中心、檢驗所等外部機構(gòu),跟進審批進度,解決申報中的相關(guān)問題;
4.掌握IVD產(chǎn)品臨床評價路徑,協(xié)調(diào)制定臨床方案、監(jiān)督試驗進程,審核試驗報告并完成臨床資料上報;
5.跟蹤國內(nèi)IVD行業(yè)法規(guī)、標準更新,評估其影響并調(diào)整注冊策略,推動注冊工作與質(zhì)量管理體系銜接,開展內(nèi)部法規(guī)宣貫;
6.上市后注冊維護:負責已上市產(chǎn)品變更、延續(xù)注冊及證照檔案管理,配合藥監(jiān)部門核查,解決上市后注冊合規(guī)問題并定期匯報工作;
7.跨部門協(xié)同:聯(lián)動研發(fā)、生產(chǎn)等內(nèi)部部門,提供注冊法規(guī)支持,協(xié)助收集試驗數(shù)據(jù),推動注冊項目按計劃推進;
任職要求:
1. 3年及以上IVD產(chǎn)品國內(nèi)注冊相關(guān)工作經(jīng)驗,熟悉I類、II類、III類體外診斷試劑注冊流程及申報要求,了解《體外診斷試劑分類目錄》相關(guān)規(guī)定,有完整的注冊申報跟進經(jīng)驗者優(yōu)先;
2. 具備3-5年以上獨立注冊申報經(jīng)驗,有從零到一主導2個及以上III類IVD產(chǎn)品或3個及以上II類IVD產(chǎn)品全流程注冊并成功取得NMPA注冊證的案例;有伴隨診斷、分子診斷、POCT等熱門領域注冊經(jīng)驗,或熟悉CE IVDR、FDA 510(k)等國際注冊流程者優(yōu)先;有臨床試驗全程管理、體系核查應對經(jīng)驗者優(yōu)先;同時具備IVD產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先;

工作地點

香洲區(qū)廣東省珠海市同昌街266號

認證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

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陳澍漫/招聘經(jīng)理

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創(chuàng)立于1989年,是上市公司麗珠醫(yī)藥集團(A股/H股上市企業(yè))旗下第一家高科技子公司,專業(yè)從事體外診斷試劑及配套設備的研發(fā)、生產(chǎn)和營銷,是中國最早的體外診斷試劑制造企業(yè)之一,國家高新技術(shù)企業(yè)。麗珠試劑擁有2.3萬平方米的自有產(chǎn)業(yè)化基地,研發(fā)中心分布上海、蘇州和珠海三地,匯集了“檢驗醫(yī)學、生物工程”等眾多領域的專業(yè)精英人才,成立了六大研發(fā)團隊。公司共吸納的海內(nèi)外人才超800人,其中本科及以上學歷人員占比50%以上,碩士80余人、博士10余人,研發(fā)人員占比超過20%,年研發(fā)投入超過銷售收入的10%,多項革新技術(shù)國內(nèi)乃至國際首創(chuàng)。公司相繼榮獲“國家高新技術(shù)企業(yè)”、“廣東省體外診斷工程技術(shù)研究中心”、“廣東省省級企業(yè)技術(shù)中心”、“廣東省創(chuàng)新型企業(yè)”、“廣東省博士工作站”和全國“博士后科研工作站”。公司具備完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,先后通過了國家GMP認證、GSP認證和ISO13485/ISO9001認證。麗珠試劑在原有“酶聯(lián)免疫技術(shù)平臺”、“膠體金快速檢測平臺”和“微生物檢測平臺”的基礎上,又建立了“分子核酸檢測技術(shù)平臺”、“全自動數(shù)字液相芯片多重檢測平臺”、“單人份化學發(fā)光平臺”、“全自動POCT分子檢測平臺”、“肥大細胞脫顆粒檢測技術(shù)平臺”,具有強大的多平臺研發(fā)能力和全自動配套設備開發(fā)技術(shù)。產(chǎn)品線涵蓋了“傳染性疾病、呼吸道感染、腫瘤標志物檢測、藥物濃度監(jiān)測、自身免疫、過敏原檢測及血液安全”等眾多領域,在“呼吸道感染、傳染性疾病、藥物濃度監(jiān)測”等領域的市場占有率處于國內(nèi)領先地位,多項產(chǎn)品市場占有率高達50%-90%。在2019年底中國爆發(fā)新型冠狀病毒的第一時間,麗珠試劑便投入研發(fā),迅速研制出新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/ IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)產(chǎn)品,并獲證上市,助力國內(nèi)外疫情防控。
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