職位描述
機(jī)械設(shè)備維保機(jī)械設(shè)備采購空調(diào)設(shè)備水電設(shè)備暖通設(shè)備制藥設(shè)備醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)
1、主導(dǎo)藥廠設(shè)備全生命周期管理，從URS編制到退役處置，確保符合FDA/GMP無菌生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備驗(yàn)證通過率100%。
2、統(tǒng)籌設(shè)備FAT/SAT、IQ/OQ/PQ驗(yàn)證工作，建立完整的GMP驗(yàn)證文件體系。
3、監(jiān)督設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，確保設(shè)備正常運(yùn)行，持續(xù)優(yōu)化工作流程，降低設(shè)備故障率，提升設(shè)備運(yùn)行效率和整體工作效率。
4、管理組件設(shè)備部門團(tuán)隊(duì)，提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)技能、服務(wù)意識(shí)、團(tuán)隊(duì)效能，制定并實(shí)施培訓(xùn)計(jì)劃，確保團(tuán)隊(duì)成員具備必要的操作技能和安全知識(shí)。
5、與生產(chǎn)、研發(fā)等部門協(xié)調(diào)，確保設(shè)備滿足研發(fā)部門進(jìn)行新產(chǎn)品的試制、工藝改進(jìn)，以及解決生產(chǎn)過程中遇到的工藝和質(zhì)量問題。
6、負(fù)責(zé)設(shè)備成本控制和預(yù)算管理，嚴(yán)格監(jiān)督預(yù)算執(zhí)行情況，積極探索并實(shí)施成本節(jié)約措施，以提升投資回報(bào)率。
7、負(fù)責(zé)制定、執(zhí)行并監(jiān)督全廠設(shè)備、儀器的檢定規(guī)程，確保其符合法規(guī)要求和生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
8、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職資格：
1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，機(jī)械工程/自動(dòng)化等相關(guān)專業(yè)，主導(dǎo)過FDA/EMA認(rèn)證項(xiàng)目者優(yōu)先。
2、10年以上無菌藥廠設(shè)備管理經(jīng)驗(yàn)，具備大型藥企設(shè)備總監(jiān)或同等職位經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、有卡式瓶、預(yù)灌封相關(guān)劑型的生產(chǎn)設(shè)備管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4、精通制藥企業(yè)設(shè)備管理體系、設(shè)備采購體系和安全管理體系，擁有豐富的設(shè)備管理經(jīng)驗(yàn)和技能，熟悉制藥企業(yè)的生產(chǎn)流程和工藝流程，掌握自動(dòng)化控制系統(tǒng)。
5、具備優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)管理能力，能夠有效領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)并提升團(tuán)隊(duì)績(jī)效。
6、具備良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，能夠與各部門順暢合作。
1、主導(dǎo)藥廠設(shè)備全生命周期管理，從URS編制到退役處置，確保符合FDA/GMP無菌生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備驗(yàn)證通過率100%。
2、統(tǒng)籌設(shè)備FAT/SAT、IQ/OQ/PQ驗(yàn)證工作，建立完整的GMP驗(yàn)證文件體系。
3、監(jiān)督設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，確保設(shè)備正常運(yùn)行，持續(xù)優(yōu)化工作流程，降低設(shè)備故障率，提升設(shè)備運(yùn)行效率和整體工作效率。
4、管理組件設(shè)備部門團(tuán)隊(duì)，提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)技能、服務(wù)意識(shí)、團(tuán)隊(duì)效能，制定并實(shí)施培訓(xùn)計(jì)劃，確保團(tuán)隊(duì)成員具備必要的操作技能和安全知識(shí)。
5、與生產(chǎn)、研發(fā)等部門協(xié)調(diào)，確保設(shè)備滿足研發(fā)部門進(jìn)行新產(chǎn)品的試制、工藝改進(jìn)，以及解決生產(chǎn)過程中遇到的工藝和質(zhì)量問題。
6、負(fù)責(zé)設(shè)備成本控制和預(yù)算管理，嚴(yán)格監(jiān)督預(yù)算執(zhí)行情況，積極探索并實(shí)施成本節(jié)約措施，以提升投資回報(bào)率。
7、負(fù)責(zé)制定、執(zhí)行并監(jiān)督全廠設(shè)備、儀器的檢定規(guī)程，確保其符合法規(guī)要求和生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
8、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職資格：
1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，機(jī)械工程/自動(dòng)化等相關(guān)專業(yè)，主導(dǎo)過FDA/EMA認(rèn)證項(xiàng)目者優(yōu)先。
2、10年以上無菌藥廠設(shè)備管理經(jīng)驗(yàn)，具備大型藥企設(shè)備總監(jiān)或同等職位經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、有卡式瓶、預(yù)灌封相關(guān)劑型的生產(chǎn)設(shè)備管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4、精通制藥企業(yè)設(shè)備管理體系、設(shè)備采購體系和安全管理體系，擁有豐富的設(shè)備管理經(jīng)驗(yàn)和技能，熟悉制藥企業(yè)的生產(chǎn)流程和工藝流程，掌握自動(dòng)化控制系統(tǒng)。
5、具備優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)管理能力，能夠有效領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)并提升團(tuán)隊(duì)績(jī)效。
6、具備良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，能夠與各部門順暢合作。
工作地點(diǎn)
江寧區(qū)南京盈諾生物科技有限公司
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職位發(fā)布者
李士博/人力資源
剛剛活躍立即溝通
星昊醫(yī)藥北京星昊醫(yī)藥股份有限公司(星昊醫(yī)藥)始終秉承“超越自我，共創(chuàng)發(fā)展”的企業(yè)文化理念，專注于國(guó)際高端藥物制劑的研發(fā)和生產(chǎn)，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的研發(fā)驅(qū)動(dòng)型CMC&CMO醫(yī)藥服務(wù)企業(yè)。星昊醫(yī)藥成立于2000年，2007年在新三板上市，證券代碼為430017，現(xiàn)資產(chǎn)總額約13億元，員工總數(shù)600余人，營(yíng)業(yè)收入超7億元。星昊醫(yī)藥重視研發(fā)和科技成果轉(zhuǎn)化，連續(xù)12年被評(píng)為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，在北京、廣東中山建有生產(chǎn)基地，可以生產(chǎn)片劑、膠囊、顆粒劑、凍干粉針劑、小容量注射液、大容量注射液等多種劑型，在北京大興生物醫(yī)藥基地正在建設(shè)國(guó)際高端藥物制劑研發(fā)生產(chǎn)基地。星昊醫(yī)藥為北京市緩控釋制劑工程技術(shù)研究中心、北京市企業(yè)技術(shù)中心，獲評(píng)2014年度國(guó)家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、2016年度國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)企業(yè)、中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)、北京市專利試點(diǎn)企業(yè)、北京市專利示范企業(yè)等榮譽(yù)。累計(jì)申請(qǐng)專利130余項(xiàng)，其中授權(quán)發(fā)明專利30項(xiàng)。目前公司已獲得28個(gè)新藥證書，注冊(cè)生產(chǎn)批件160多個(gè)（含化學(xué)1類新藥和二類新藥），臨床研究批件50多個(gè)，承擔(dān)多個(gè)國(guó)家級(jí)和省市級(jí)項(xiàng)目。星昊醫(yī)藥與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所共建了“中國(guó)科學(xué)院藥物創(chuàng)新研究院北京中心”、與原中國(guó)人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所聯(lián)合建立了“北京市緩控釋工程技術(shù)研究中心”。北京星昊盈盛藥業(yè)(盈盛藥業(yè))有限公司為星昊醫(yī)藥全資子公司，注冊(cè)資本12,000萬元，總建筑面積46,274平方米，位于北京大興生物醫(yī)藥基地。大興生物醫(yī)藥基地作為國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地和國(guó)家新型工業(yè)化產(chǎn)業(yè)示范基地的核心區(qū)域，承擔(dān)著科技創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、健康服務(wù)一系列主要任務(wù),承擔(dān)著振興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和推動(dòng)國(guó)家與北京市高精尖產(chǎn)業(yè)聚集的重大使命。盈盛藥業(yè)專注于國(guó)際高端藥物制劑研發(fā)和生產(chǎn)能力建設(shè)，目前已投資5億元進(jìn)行國(guó)際高端藥物制劑生產(chǎn)線建設(shè)項(xiàng)目，首期項(xiàng)目包含凍干口崩片生產(chǎn)線、員工宿舍區(qū)、辦公區(qū)、文體活動(dòng)區(qū)建設(shè)等，預(yù)計(jì)2020年底可投入使用，目標(biāo)是建設(shè)成為亞洲領(lǐng)先的高端藥物制劑CMC&CMO服務(wù)商。廣東星昊藥業(yè)致力于通過把深厚的技術(shù)積累逐步應(yīng)用到制劑生產(chǎn)，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)化力度，打造承接MAH創(chuàng)新藥物的綜合性CMO平臺(tái)。依靠成本、質(zhì)量控制、和研發(fā)能力等優(yōu)勢(shì)，根據(jù)客戶的不同需求，為國(guó)內(nèi)外大中小醫(yī)藥企業(yè)提供多元化的定制CMO解決方案的一體化高附加值服務(wù)。好的平臺(tái)需要優(yōu)秀的人才，星昊醫(yī)藥歡迎志同道合的你加入我們。
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