崗位職責(zé):
銜接產(chǎn)品設(shè)計與量產(chǎn),做可制造性 / 可裝配性分析,制定轉(zhuǎn)換計劃;
轉(zhuǎn)化設(shè)計文件,編制量產(chǎn)工藝 SOP、檢驗標(biāo)準(zhǔn)等合規(guī)文件;
組織小試 / 中試,解決試產(chǎn)中的技術(shù)問題,出具驗證報告;
確保轉(zhuǎn)換過程符合 ISO 13485 等法規(guī),維護(hù)相關(guān)質(zhì)量文件;
協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、采購跨部門協(xié)作,同步變更信息。
任職條件:
本科及以上,機(jī)械、電子、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè);
3 年以上醫(yī)療器械行業(yè)設(shè)計轉(zhuǎn)換、工藝工程相關(guān)經(jīng)驗;
熟悉 ISO 13485 法規(guī),掌握 DFM/DFA 理念,會用 CAD 及辦公軟件;
具備跨部門溝通能力、問題解決能力,嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、有責(zé)任心;
有有源 / 無源醫(yī)療器械(選填)相關(guān)經(jīng)驗者優(yōu)先