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更新于 11月28日

創(chuàng)新藥注冊(cè)專員

7000-14000元
  • 合肥包河區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

FDA新藥注冊(cè)ICHINDNDA
工作職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外新藥注冊(cè)的工作;
2. 負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)資料的審查、整理、匯總、申報(bào);
3. 制定申報(bào)計(jì)劃,完成所負(fù)責(zé)產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)或國(guó)際注冊(cè)工作,包括IND,NDA/BLA等,并負(fù)責(zé)跟進(jìn)后續(xù)的維護(hù)更新工作;
4. 為公司各部門提供有關(guān)藥品注冊(cè)法規(guī)、相關(guān)項(xiàng)目注冊(cè)信息支持服務(wù);
5. 與國(guó)家藥政部門進(jìn)行業(yè)務(wù)溝通咨詢;
6. 參與公司創(chuàng)新藥產(chǎn)品注冊(cè)策略的制定。

任職資格:
1. 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2. 三年以上創(chuàng)新藥注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)(化學(xué)藥),具備申報(bào)臨床批件(IND)經(jīng)驗(yàn),有成功申報(bào)藥品生產(chǎn)批件(NDA)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,有CTD資料撰寫或申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3. 精通FDA、CDE及ICH藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及申報(bào)流程,有能力對(duì)研發(fā)中有關(guān)注冊(cè)的各種問(wèn)題及時(shí)協(xié)調(diào)解決;
4. 擅長(zhǎng)中國(guó)及美國(guó)市場(chǎng)的申報(bào)資料撰寫,具備對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料統(tǒng)籌與審核把關(guān)的能力;
5. 獨(dú)立查閱國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn),有良好中英文寫作能力。
薪資待遇:面議

工作地點(diǎn)

合肥市-包河區(qū)-上海路11號(hào)

職位發(fā)布者

張?chǎng)?人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
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華益藥業(yè)科技(安徽)有限公司是安徽省首家通過(guò)歐洲認(rèn)證的醫(yī)藥企業(yè),始終專注于口服制劑 CDMO服務(wù)領(lǐng)域,業(yè)務(wù)范疇以生產(chǎn)為核心、研發(fā)為先導(dǎo),并向化合物研發(fā)以及臨床服務(wù)等領(lǐng)域延伸拓展。此外,華益藥業(yè)積極創(chuàng)新服務(wù)模式,為客戶提供藥證共投、中歐雙報(bào)等服務(wù),助力客戶在醫(yī)藥市場(chǎng)中搶占先機(jī)。自公司成立伊始,便致力于為國(guó)內(nèi)外眾多醫(yī)藥企業(yè)提供全方位、高質(zhì)量的口服制劑CDMO服務(wù)。公司已先后 5次順利通過(guò)歐盟認(rèn)證,歷經(jīng) 40余次國(guó)內(nèi)外官方審計(jì),憑借中歐雙認(rèn)證體系下的質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)與規(guī)范運(yùn)營(yíng),贏得了業(yè)界的高度認(rèn)可與廣泛贊譽(yù)。通過(guò)多年不懈努力,公司逐步構(gòu)建起一個(gè)以口服制劑生產(chǎn)為基石,兼具開放性與國(guó)際化的 CDMO服務(wù)平臺(tái),為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)著重要力量。秉持著“創(chuàng)造價(jià)值,兼善天下”這一崇高而堅(jiān)定的企業(yè)價(jià)值觀,華益藥業(yè)始終將社會(huì)效益置于首位,以造福大眾健康為己任。同時(shí),公司大力弘揚(yáng)“篤行致遠(yuǎn),惟實(shí)勵(lì)新“的企業(yè)精神,以腳踏實(shí)地的行動(dòng)、求真務(wù)實(shí)的態(tài)度以及勇于創(chuàng)新的銳氣,為客戶提供高效、高質(zhì)且成本可控的優(yōu)質(zhì)服務(wù),矢志不渝地踐行著“做老百姓用得起的好藥”這一莊嚴(yán)承諾。展望未來(lái),華益藥業(yè)熱忱期待與廣大客戶攜手并肩,共同開拓國(guó)內(nèi)國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的廣闊天地,為人類健康事業(yè)書寫更加輝煌的篇章。
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