工作職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外新藥注冊(cè)的工作;
2. 負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)資料的審查、整理、匯總、申報(bào);
3. 制定申報(bào)計(jì)劃,完成所負(fù)責(zé)產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)或國(guó)際注冊(cè)工作,包括IND,NDA/BLA等,并負(fù)責(zé)跟進(jìn)后續(xù)的維護(hù)更新工作;
4. 為公司各部門提供有關(guān)藥品注冊(cè)法規(guī)、相關(guān)項(xiàng)目注冊(cè)信息支持服務(wù);
5. 與國(guó)家藥政部門進(jìn)行業(yè)務(wù)溝通咨詢;
6. 參與公司創(chuàng)新藥產(chǎn)品注冊(cè)策略的制定。
任職資格:
1. 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2. 三年以上創(chuàng)新藥注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)(化學(xué)藥),具備申報(bào)臨床批件(IND)經(jīng)驗(yàn),有成功申報(bào)藥品生產(chǎn)批件(NDA)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,有CTD資料撰寫或申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3. 精通FDA、CDE及ICH藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及申報(bào)流程,有能力對(duì)研發(fā)中有關(guān)注冊(cè)的各種問(wèn)題及時(shí)協(xié)調(diào)解決;
4. 擅長(zhǎng)中國(guó)及美國(guó)市場(chǎng)的申報(bào)資料撰寫,具備對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料統(tǒng)籌與審核把關(guān)的能力;
5. 獨(dú)立查閱國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn),有良好中英文寫作能力。
薪資待遇:面議