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更新于 今天

國際注冊專員

1-1.6萬·13薪
  • 南京浦口區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥注冊新藥注冊化學原料藥生物制品FDAGMP
崗位職責: 1、負責按照模板要求完成注冊資料的編寫、審核及定稿,保證注冊文件準確性與內(nèi)部文件的符合性。 2、負責根據(jù)項目進度對注冊相關行動項定期跟蹤落實,參與項目會議,按會議約定執(zhí)行跟蹤資料完成的時間,按時提交資料至官方。 3、負責完成藥品相關法規(guī)和申報資料中英互譯,注冊申報相關英文郵件的回復 。 4、負責國內(nèi)、歐美、加拿大、巴西等國家及ICH等網(wǎng)站的相關法規(guī)的搜索和收集整理工作。 5、負責GMP現(xiàn)場審計、核查內(nèi)容。 任職要求: 1、碩士或以上學歷,藥事管理/藥學/藥學(英語)/藥分/藥劑或生物工程等相關專業(yè); 2、醫(yī)藥行業(yè)兩年以上工作經(jīng)驗;英語6級以上,可以運用英文進行書面溝通,并有意愿持續(xù)提升口語溝通能力; 3、了解仿制藥或生物類似藥藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗的流程,了解注冊報批工作,有國內(nèi)/歐美法規(guī)市場完整申報并獲批項目經(jīng)驗優(yōu)先; 4、從事過藥品注冊、研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量(包括檢驗)相關工作優(yōu)先;有國內(nèi)現(xiàn)場審計,樣品寄送,與國家局/中檢院/省局/省所等溝通經(jīng)驗的優(yōu)先; 5、時間意識明確,善于溝通表達,并能應用注冊法規(guī)提出要求; 6、態(tài)度誠懇,有能力且有意愿在注冊工作中提升自己,有較強的學習能力和抗壓能力。

獎金績效

績效薪資、年終獎金、股權(quán)激勵、每年兩次調(diào)薪

工作地點

南京浦口區(qū)學府路16號

職位發(fā)布者

李女士/招聘專家

剛剛活躍
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公司Logo南京健友生化制藥股份有限公司
南京健友生化制藥股份有限公司(簡稱“健友股份”,股票代碼:603707)是一家產(chǎn)、研、銷為一體的醫(yī)藥集團公司。于2017年7月19日在上交所A股上市。公司目前涉及原料藥、制劑、生物藥、CDMO、互聯(lián)網(wǎng)平臺和賓館等業(yè)務,旗下有成都健進、香港健友、美國MH等多家子公司。公司產(chǎn)品主要采取中美雙報,目前上市產(chǎn)品包括抗凝抗血栓、心腦血管、抗腫瘤、麻醉劑和手術(shù)輔助用藥等領域。公司擁有全球領先的隔離器生產(chǎn)線,高端無菌注射劑生產(chǎn)技術(shù),是國內(nèi)少數(shù)同時通過美國FDA、歐盟EDQM、日本 PMDA、巴西ANVISA、英國MHRA等質(zhì)量認證的企業(yè)之一。公司憑借世界級生產(chǎn)研發(fā)速度、全球化的質(zhì)量意識,可提供以中美市場為核心、覆蓋全球的注射劑CDMO服務。公司將以原料藥和無菌制劑為基礎、以生物創(chuàng)新藥為核動力,聚合全球創(chuàng)新人才,推動公司走向創(chuàng)新型、國際化、世界一流的生物藥公司。行業(yè)地位:?中國首個0缺陷通過FDA審查的研發(fā)實驗室;?美國注射劑銷售額第一的中國制藥企業(yè);?美國注射劑ANDA批件持有數(shù)第一的中國制藥企業(yè);?世界最大的肝素類產(chǎn)品供應商之一?!救瞬排囵B(yǎng)政策】1、公司將采取“公司級、部門級、崗位級”的為一體三級培訓方式。新人入職指定導師,實行“一對一“的工作指導,采取” JI分解”培訓方式,確保員工快速融入到公司;2、公司具有完善的職業(yè)發(fā)展雙通道體系:管理通道和技術(shù)通道。公司每季度組織人員晉級晉升的申報,通過管理、技術(shù)兩方面對人員進行評審晉級;3、公司具有完善的培訓體體系,將定期組織公司級和部門級的年度培訓,不定期開展崗位培訓(專題、文件、管理等類別培訓),同時還根據(jù)崗位不同需求組織開展外派培訓?!靖@钫摺?、常規(guī)福利:五險一金、子女補充醫(yī)療、年度體檢、節(jié)日福利、帶薪休假、班車、工作餐、外地可提供住宿;2、激勵福利:績效薪資、年終獎金、股權(quán)激勵、每年兩次調(diào)薪。工作時間:非生產(chǎn)崗位:做五休二 8:15-17:00生產(chǎn)崗位:具體上班時間根據(jù)生產(chǎn)計劃制定排班
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