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更新于 7月11日
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舉報

藥品注冊專員

8000-15000元
  • 南京鼓樓區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊農(nóng)藥注冊
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)醫(yī)藥產(chǎn)品、土壤改良產(chǎn)品注冊申報材料的編寫、整理及提交，包括但不限于技術(shù)文檔、臨床評價資料、質(zhì)量管理體系文件等；
2.根據(jù)國家及地方藥監(jiān)部門法規(guī)要求，制定產(chǎn)品注冊策略，確保申報流程符合法規(guī)要求；
3.與相關(guān)等部門協(xié)作，審核技術(shù)資料，確保申報材料的科學(xué)性、完整性和合規(guī)性；
4.跟蹤注冊申報進度，及時響應(yīng)監(jiān)管部門反饋意見，協(xié)調(diào)解決注冊過程中的技術(shù)問題；
5.定期研究醫(yī)藥類相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)動態(tài)，為公司產(chǎn)品注冊提供政策指導(dǎo)。
任職要求
學(xué)歷及專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、農(nóng)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械工程、生命科學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
具備扎實的藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊相關(guān)法規(guī)和指南。
1.具備優(yōu)秀的文檔編寫能力，能夠獨立完成復(fù)雜的申報材料；熟練使用辦公軟件和專業(yè)數(shù)據(jù)庫。
2.具備優(yōu)秀的文檔撰寫能力，能獨立完成技術(shù)文檔的整理與編寫；
3.邏輯清晰，責(zé)任心強，具備良好的跨部門溝通與協(xié)調(diào)能力；
4.熟練使用Office辦公軟件，具備基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)分析能力；
加分項
  • 有成功申報醫(yī)藥類、農(nóng)藥類藥品注冊證的經(jīng)驗。
  • 熟悉國內(nèi)外藥品注冊相關(guān)法規(guī)和指南，如FDA、EMA、NMPA等。
  • 具備項目管理經(jīng)驗，能夠有效管理多個申報項目。
具體薪資面議 ，注意：該崗位每周1.5休，周六上午半天正常上班

工作地點

南京鼓樓區(qū)石榴財智中心18棟

職位發(fā)布者

趙女士/HR

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公司Logo南京道奇科技有限公司
南京道奇科技有限公司，成立于 1997年，歷經(jīng) 26年的發(fā)展，道奇已成為集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)于一體的現(xiàn)代高科技企業(yè)，在全國多地設(shè)有分公司和辦事處。2018年公司成為長三角城市經(jīng)濟協(xié)調(diào)會智慧醫(yī)療發(fā)展聯(lián)盟副理事長單位。2019年公司大力發(fā)展畜牧消殺及智慧畜牧集成服務(wù)，是長三角城市經(jīng)濟協(xié)調(diào)會智慧畜牧聯(lián)盟理事長單位。 2020年在江蘇南通全資建立了消毒生產(chǎn)型企業(yè)：南通閃水生物科技有限公司。南通閃水專業(yè)從事消毒滅菌產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，并為客戶提供專業(yè)的生物安全防控解決方案，并通過了ISO質(zhì)量體系認(rèn)證。是全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會消毒產(chǎn)業(yè)分會理事單位。公司廠區(qū)占地面積32151平方米，建設(shè)有高標(biāo)準(zhǔn)GMP潔凈廠房、微生物實驗室、理化實驗室和PCR實驗室。公司一直以客戶為中心、為客戶提供完整的智慧感控、數(shù)字農(nóng)業(yè)、智慧農(nóng)業(yè)解決方案，公司將依托核心產(chǎn)品的強大產(chǎn)品力在醫(yī)療、畜牧、水產(chǎn)、數(shù)智農(nóng)業(yè)、節(jié)能、民用消毒護理等領(lǐng)域布局產(chǎn)業(yè)生態(tài)，閃水特攻隊借助國際先進的自研納米級霧化裝置和獨家具有核酸降解、除甲醛、除苯功能的閃水產(chǎn)品進行各種專業(yè)服務(wù)，依托核心IP和九天智牧通打造閃莓、閃水大米、閃水豬肉、閃水蝦、閃水魚等司法級的數(shù)字產(chǎn)品，發(fā)展產(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)，以品質(zhì)、服務(wù)、創(chuàng)新來贏得市場，實現(xiàn)跨越式發(fā)展。
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