職位描述1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)送檢工作;
2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品CE MDR注冊(cè)、FDA 510K注冊(cè);
3、協(xié)助體系專員完成CE年度監(jiān)督審核/擴(kuò)證、換證審核。
職位要求1、本科及以上學(xué)歷,英語(yǔ)四級(jí)以上,且具備英文閱讀寫作能力;
2、熟悉醫(yī)療器械MDR法規(guī),熟悉ISO13485、FDA QSR 820(或QMSR);
3、學(xué)習(xí)能力強(qiáng),溝通能力好,做事積極主動(dòng)有目標(biāo);
4、有醫(yī)療器械CE注冊(cè)及510K注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。