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主要職能：
1. 監(jiān)督生產(chǎn)過程，包括生產(chǎn)操作、包裝、清場檢查、人員的更衣、清潔消毒過程等與生產(chǎn)工藝規(guī)程以及其他生產(chǎn)標準操作符合性，對于生產(chǎn)現(xiàn)場出現(xiàn)的不符合項應(yīng)及時匯報并通知相關(guān)部門。
2.接收生產(chǎn)指令、生產(chǎn)標簽打印發(fā)放，對批生產(chǎn)記錄及其他輔助記錄的真實性、正確性、完整性復(fù)審。
3.對關(guān)鍵區(qū)域環(huán)境監(jiān)測過程進行檢測。
4.參與調(diào)查生產(chǎn)現(xiàn)場出現(xiàn)的偏差，針對所負責區(qū)域內(nèi)的偏差與變更進行影響評估，并審核相應(yīng)的糾正與預(yù)防措施（CAPA）的有效性。
5.審核技術(shù)生產(chǎn)部制定/修訂的文件和記錄，確保其符合法規(guī)并具有可操作性。
6.定期對生產(chǎn)現(xiàn)場進行差距分析并參與原因分析和制定CAPA。
7.識別生產(chǎn)現(xiàn)場的無菌控制風險、指導(dǎo)建立無菌控制策略、推動無菌保證的行動措施落地。
8.能夠按照質(zhì)量源于設(shè)計的要求參與到廠房/設(shè)施/設(shè)備新項目或改造項目中的設(shè)計與評價。