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主要職能：
1. 個例安全性報告的醫(yī)學(xué)評審如不良事件的預(yù)期性、因果關(guān)系評估，企業(yè)因果關(guān)系評述等。
2. 臨床試驗資料的審閱，包括研究方案、研究者手冊、ICF、ICSR等。
3. 臨床試驗期間安全性相關(guān)數(shù)據(jù)的審閱，安全性風(fēng)險的識別及風(fēng)險控制/管理計劃的制定。
4. 負(fù)責(zé)撰寫定期安全性更新報告如DSUR、PSUR/PBRER等。
5. 負(fù)責(zé)準(zhǔn)備IND/NDA注冊所需的藥物警戒相關(guān)文檔資料。
6. 負(fù)責(zé)組織藥物安全委員會，在涉及重大安全性問題或風(fēng)險獲益決策時，協(xié)調(diào)組織藥物安全委員會會議。
7. 與臨床醫(yī)學(xué)團隊保持良好的溝通，識別、確認(rèn)和評估風(fēng)險信號，及早發(fā)現(xiàn)所負(fù)責(zé)藥品的新風(fēng)險或已知風(fēng)險的新變化。
8. 對內(nèi)部或外部提供藥物安全信息的相關(guān)培訓(xùn)。