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更新于 2025-07-14 00:25:40

sqe質(zhì)量工程師

1.7-2.5萬(wàn)·13薪
  • 上海靜安區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 人際關(guān)系好
  • 氛圍活躍
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 交通便利

職位描述

QAISO9001ISO13485
工作內(nèi)容: 1、遵守基于良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)的醫(yī)療器械和藥品質(zhì)量管理體系要求。 2、通過(guò)糾正和預(yù)防措施(CAPA)、審核、非符合項(xiàng)報(bào)告(NCMR)以及投訴處理系統(tǒng),牽頭實(shí)施預(yù)防和糾正措施。 3、牽頭實(shí)施供應(yīng)商變更申請(qǐng),并以質(zhì)量職能身份參與供應(yīng)商產(chǎn)品工藝認(rèn)證。 4、作為新產(chǎn)品開發(fā)(NPD)項(xiàng)目的關(guān)鍵參與者,確保嚴(yán)格達(dá)成性能要求和產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃(APQP)的交付成果。 5、具備領(lǐng)導(dǎo)和影響跨職能團(tuán)隊(duì)的能力,以推動(dòng)降低患者安全風(fēng)險(xiǎn)并提升法規(guī)合規(guī)水平。 6、在供應(yīng)商質(zhì)量生命周期團(tuán)隊(duì)內(nèi)部推動(dòng)新流程和系統(tǒng)的實(shí)施。 7、參與持續(xù)流程 / 產(chǎn)品改進(jìn) / 卓越計(jì)劃 / 項(xiàng)目。 8、確保供應(yīng)商質(zhì)量體系符合所有適用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。 任職資格 1、本科學(xué)歷,擁有理科或工程學(xué)學(xué)士學(xué)位, 至少 3 年工作經(jīng)驗(yàn),其中優(yōu)選在醫(yī)療器械行業(yè)擁有超過(guò) 2 年的生產(chǎn)質(zhì)量 / 工程質(zhì)量 / 供應(yīng)商質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)。 2、具備編織、非織造、注塑成型等工藝 / 產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 3、具備質(zhì)量流程管理經(jīng)驗(yàn)和相關(guān)工具知識(shí),例如在基于產(chǎn)品和患者風(fēng)險(xiǎn)制定及修訂質(zhì)量抽樣計(jì)劃時(shí),能運(yùn)用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃(APQP)、生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序(PPAP)、統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制(SPC)及統(tǒng)計(jì)工具與分析方法。 4、運(yùn)用對(duì)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)邦法規(guī)第 820 部分(FDA CFR 820)、醫(yī)療器械指令(MDD)、歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(EU-MDR)、ISO 13485(質(zhì)量管理體系)、現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范(cGMP)以及風(fēng)險(xiǎn)管理(ISO 14971)的經(jīng)驗(yàn)和知識(shí),營(yíng)造致力于確?;颊甙踩统掷m(xù)符合法規(guī)要求的文化。 5、具備在高節(jié)奏、矩陣式環(huán)境中處理多項(xiàng)任務(wù)的能力,并知曉其對(duì)合規(guī)性和運(yùn)營(yíng)績(jī)效的持續(xù)影響。 6、具備領(lǐng)導(dǎo)和影響跨職能團(tuán)隊(duì)的能力,包括采購(gòu)、法規(guī)事務(wù)、技術(shù)服務(wù)和研發(fā)團(tuán)隊(duì),以推動(dòng)降低患者安全風(fēng)險(xiǎn)并提升法規(guī)合規(guī)水平。 有條理且足智多謀,高度注重細(xì)節(jié),具備執(zhí)行指定項(xiàng)目計(jì)劃的能力。 承諾在公司使命、行為準(zhǔn)則及適用法律標(biāo)準(zhǔn) / 法規(guī)的框架內(nèi)開展工作。 7、英語(yǔ)作為工作語(yǔ)言,具備讀、寫和口頭溝通能力。 8、預(yù)計(jì)出差頻率超過(guò) 20%,需完全靈活應(yīng)對(duì)前往中國(guó)境外供應(yīng)商處的出差安排。

工作地點(diǎn)

上海靜安區(qū)嘉德諾醫(yī)療設(shè)備有限公司

職位發(fā)布者

陳惠瓊/人事經(jīng)理

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