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更新于 7月12日

原料藥國際注冊

1-1.5萬
  • 長沙岳麓區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥注冊
崗位職責(zé)
1、研究目標(biāo)市場注冊法規(guī),編寫合規(guī)申報(bào)資料。
2、提交注冊申請,跟進(jìn)審評并協(xié)調(diào)問題回復(fù)。
3、維護(hù)已獲批產(chǎn)品的注冊信息及變更申報(bào)。
4、協(xié)同內(nèi)部部門確保數(shù)據(jù)符合國際標(biāo)準(zhǔn)。
任職要求
1、教育背景:本科及以上學(xué)歷,化學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè),碩士優(yōu)先。
2、工作經(jīng)驗(yàn):5年以上原料藥國際注冊經(jīng)驗(yàn),主導(dǎo)過至少2個(gè)成功獲批的FDA、DMF或EU CEP項(xiàng)目。
3、知識(shí)技能:精通FDA/EMA/ICH法規(guī)體系;英語CET-6或同等水平;熟練使用EDMS系統(tǒng)及注冊申報(bào)軟件。
4、綜合素質(zhì):分析能力、抗壓力、溝通協(xié)調(diào)能力均較好;踏實(shí)穩(wěn)重,積極向上。

工作地點(diǎn)

湖南省長沙市岳麓區(qū)五礦麓谷科技產(chǎn)業(yè)園C6-C7棟

職位發(fā)布者

趙女士/招聘

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公司Logo湖南華納大藥廠股份有限公司
華納藥廠是一家以研發(fā)創(chuàng)新為引領(lǐng),以高端化藥、中藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為主營業(yè)務(wù),并在上交所科創(chuàng)板上市(股票代碼 688799)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。公司秉持“科技服務(wù)健康”的企業(yè)宗旨,遵循“潛心制藥、誠信待人”的經(jīng)營理念,專一、專注于主營業(yè)務(wù)拓展,逐步建成了從新產(chǎn)品立項(xiàng)、研究、注冊到產(chǎn)業(yè)化的研發(fā)體系,和分布于湖南望城經(jīng)開區(qū)、瀏陽經(jīng)開區(qū)的化學(xué)原料藥基地、化藥制劑基地、植提原料與中成藥基地等三個(gè)生產(chǎn)基地,以及可廣泛覆蓋等級(jí)醫(yī)院、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、OTC終端的經(jīng)銷網(wǎng)絡(luò);形成了“從化藥原料到化藥制劑、從中藥前處理、提取分離到中成藥”兩條完整產(chǎn)業(yè)鏈,研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的內(nèi)部協(xié)作、配套能力不斷加強(qiáng)。并通過博士后工作站、產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室、手性藥物工程中心等合作平臺(tái),實(shí)現(xiàn)了與中南大學(xué)、湖南大學(xué)、醫(yī)科院北京藥物所等科研院所的緊密合作,促進(jìn)了公司創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥產(chǎn)品立項(xiàng)與研發(fā);以鉍劑、微丸為代表的六大核心技術(shù)平臺(tái)持續(xù)承載著高端人才、技術(shù)、產(chǎn)品的積累,新產(chǎn)品研發(fā)數(shù)量始終保持國內(nèi)領(lǐng)先水平。研發(fā)、生產(chǎn)、銷售協(xié)調(diào)發(fā)展,營收、利潤保持快速、穩(wěn)定增長。未來公司將堅(jiān)持加強(qiáng)人才的引進(jìn)、培訓(xùn)、儲(chǔ)備、激勵(lì)戰(zhàn)略,不斷完善研發(fā)技術(shù)人員、專業(yè)管理人員、市場服務(wù)人員等的考評與內(nèi)部晉升機(jī)制,構(gòu)建清晰的、透明的內(nèi)源式人才成長通道,促進(jìn)公司骨干人才年齡、專業(yè)結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化。從而,以充沛的人力資源儲(chǔ)備,通過產(chǎn)品集群優(yōu)勢構(gòu)建市場細(xì)分領(lǐng)域的營銷服務(wù)優(yōu)勢,通過技術(shù)、產(chǎn)品集成優(yōu)勢構(gòu)建原料制劑一體化的成本、質(zhì)量優(yōu)勢,打造國內(nèi)一流、具有國際市場競爭優(yōu)勢的高端化藥產(chǎn)業(yè)化平臺(tái);并以瀕危動(dòng)物藥材替代品、植提原料等特色中藥為契入點(diǎn),打造特色創(chuàng)新中藥產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)。致力于建設(shè)一個(gè)有品牌、有信譽(yù)、值得信賴的健康產(chǎn)品供應(yīng)商。
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