職位描述
PM學術/科研生物工程醫(yī)藥制造
職位說明：
1.主要從事干細胞新藥臨床研究相關工作。
2.包括但不限于輔助新藥申報、配合CRO公司進行相關臨床研究等。
3. 項目開始階段負責中心篩選、倫理遞交、臨床研究協(xié)議洽談等各項工作。
4. 對所負責的研究中心進行全面管理,嚴格按照SOP、試驗方案、臨床試驗規(guī)范和適用的管理要求,并在計劃時限內按時完成研究中心的選擇、啟動、常規(guī)監(jiān)查、和中心關閉。
5. 通過核查知情同意過程,確保受試者安全及利益。
6. 通過對原始數據的核查及對病例報告表/數據質詢表的管理來保證數據的真實性、準確性及完整性。
7. 管理所負責研究中心研究產品、試驗文件、試驗樣本等。
職位要求：
1.本科級以上學歷， 臨床醫(yī)學、藥學或相關專業(yè)學歷,對藥品管理有關法規(guī)、臨床研究和臨床研究監(jiān)查流程有一定了解。
2. 一年以上臨床研究監(jiān)查工作經驗,進行過獨立的臨床研究監(jiān)查。
3. 具備一定的溝通表達能力、判斷能力、應變能力及問題解決能力。
4. 良好的寫作能力及組織能力,能夠根據工作分配的強度及優(yōu)先度進行自我調整。
5. 積極主動的工作態(tài)度,能適應出差。
6. 熟練的使用Windows操作系統(tǒng)與office系列辦公軟件包括Word、Excel、PowerPoint。
7. 具備一定的英語閱讀及寫作能力。
2.包括但不限于輔助新藥申報、配合CRO公司進行相關臨床研究等。
3. 項目開始階段負責中心篩選、倫理遞交、臨床研究協(xié)議洽談等各項工作。
4. 對所負責的研究中心進行全面管理,嚴格按照SOP、試驗方案、臨床試驗規(guī)范和適用的管理要求,并在計劃時限內按時完成研究中心的選擇、啟動、常規(guī)監(jiān)查、和中心關閉。
5. 通過核查知情同意過程,確保受試者安全及利益。
6. 通過對原始數據的核查及對病例報告表/數據質詢表的管理來保證數據的真實性、準確性及完整性。
7. 管理所負責研究中心研究產品、試驗文件、試驗樣本等。
職位要求：
1.本科級以上學歷， 臨床醫(yī)學、藥學或相關專業(yè)學歷,對藥品管理有關法規(guī)、臨床研究和臨床研究監(jiān)查流程有一定了解。
2. 一年以上臨床研究監(jiān)查工作經驗,進行過獨立的臨床研究監(jiān)查。
3. 具備一定的溝通表達能力、判斷能力、應變能力及問題解決能力。
4. 良好的寫作能力及組織能力,能夠根據工作分配的強度及優(yōu)先度進行自我調整。
5. 積極主動的工作態(tài)度,能適應出差。
6. 熟練的使用Windows操作系統(tǒng)與office系列辦公軟件包括Word、Excel、PowerPoint。
7. 具備一定的英語閱讀及寫作能力。
職位福利：五險一金、采暖補貼、加班補助、交通補助、餐補、帶薪年假、定期體檢
工作地點
濱海新區(qū)天津泰達第四大街80號天大科技園B3座
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職位發(fā)布者
昂賽細胞/人力資源
立即溝通
天津昂賽細胞基因工程有限公司天津昂賽細胞基因工程有限公司成立于2004年，坐落于天津經濟技術開發(fā)區(qū)第四大街天大科技園，是國家發(fā)改委批準組建的細胞產品國家工程研究中心項目法人單位。公司專注生物醫(yī)藥領域的國家高新技術企業(yè)，主要從事干細胞藥物研發(fā)、再生醫(yī)療相關組織工程產品以及細胞質量評價技術開發(fā)。公司具備良好的干細胞工程技術開發(fā)能力，建立了成體干細胞分離、成體干細胞大規(guī)模擴增等7個行業(yè)關鍵技術平臺。公司在承擔國家發(fā)展改革委員會項目的同時，還承擔國家科技部863項目、國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項、國家科技支撐計劃項目以及天津市科委的項目。公司獲得國家科技進步一等（2014）和二等獎各1項（2009），天津市技術發(fā)明二等獎等省部級獎項4項，在國內外期刊發(fā)表學術論文50余篇，申請發(fā)明專利十多項、獲得發(fā)明專利授權5項、實用新型專利1項，出版專著5部，為行業(yè)培訓3000多人次。公司擁有標準化的、符合GMP要求的細胞制造車間，并嚴格按照GMP質量體系規(guī)范管理的操作流程，申報了我國第一個異基因臍帶間充質干細胞藥物（受理號：CXSL0600068，受理號：CXSL1800101國）并于2020年4月獲國家藥監(jiān)局許可進入臨床試驗階段。公司建立以來，極其重視質量工作，建立了匹配藥物開發(fā)的質量控制體系，公司檢測實驗室取得了國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNAS）認可，2018年獲批籌建天津市細胞藥物工程技術企業(yè)重點實驗室。2019年獲批天津市技術領先型企業(yè)。公司在建項目“細胞產品國家工程研究中心”坐落于天津開發(fā)區(qū)十三大街生物醫(yī)藥園內，建筑面積1.5萬余平方米，被列入天津市2020年重點建設項目，工程預計2020年底完成全部建設。公司未來將始終堅持以干細胞技術創(chuàng)新為核心，不斷開發(fā)干細胞臨床應用新產品、新技術，使公司成為世界一流、國內領先的細胞產品的研究、開發(fā)和轉化中心。
公司主頁