一、職位描述：
1. 負責協(xié)助研發(fā)負責人對產(chǎn)品相關法規(guī)進行解讀，確保研發(fā)階段滿足醫(yī)療器械相關法規(guī)要求；
2. 負責協(xié)助研發(fā)負責人在設計輸入明確后，與知識產(chǎn)權部門一起進行相關專利的搜集，解讀新產(chǎn)品所涉及的專利；
3. 負責協(xié)助研發(fā)負責人設計可以規(guī)避專利的方案，方案設計后進行手板的驗證；
4. 負責產(chǎn)品3D/2D圖紙的繪制和起草，并組織相關人員進行評審；
5. 負責質量標準和工藝流程圖等技術文件的制定；
6. 負責DHF的編制，并組織相關人員進行審核；
7. 負責主導組織研發(fā)階段小批量試產(chǎn)活動，協(xié)助研發(fā)負責人起草設計方案并輸出各階段試產(chǎn)報告；
8. 作為主導部門，負責對接模具和自動化部門，進行URS和DFM報告的評審工作；
9. 負責協(xié)助研發(fā)負責人完成項目管理資料的準備和組織活動。
二、任職資格：
1. 學歷/專業(yè)要求：本科及以上學歷，英語6級及以上水平，產(chǎn)品設計或機械結構相關專業(yè)；接受過IS013485培訓，熟悉醫(yī)療器械全生命周期質量管理體系；接受過過醫(yī)療器械產(chǎn)品的開發(fā)相關培訓、例如APQP、風險管理（ISO14971）、生物相容性（ISO 10993）及尺寸鏈分析等，了解醫(yī)療器械行業(yè)；
2. 3年以上獨立承擔或參與過醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)；熟悉ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系相關要求；
3. 英語水平良好，熟悉常見的醫(yī)療類塑料及食品級塑料的性能及材料選擇；
4. 掌握公司產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝技術應用方面的知識；
5. 掌握SolidWorks3維制圖軟件、AutoCAD、Office 相關計算機軟件；
6. 3年以上醫(yī)療器械項目管理經(jīng)驗或3年以上獨立承擔過醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)；
7. 熟悉ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系相關要求；
8. 良好的職業(yè)道德和職業(yè)行為習慣，正面積極的職業(yè)心態(tài)和正確的職業(yè)價值觀，愛崗敬業(yè)、忠誠奉獻、樂于合作、遵規(guī)守紀。邏輯思維清晰、結果意識強。