工作職責:
1.負責組織公司質量體系的建立與維護以符合多國要求。
2.負責公司體系文件的受控與管理。
3.負責公司內審的策劃與執(zhí)行,各監(jiān)管部門及客戶外審/飛檢的接待與整改回復。
4.負責管理評審的搜集,組織與報告。
5.負責CAPA的追蹤。
6.負責協助人事及相關部門的培訓管理指導。
7.負責變更的等級及回收。
8.負責公司質量文化的宣導與組織。
任職要求:
1.本科及以上學歷。
2.熟悉中國醫(yī)療器械法律法規(guī),ISO13485,EU相關法律法規(guī)GMP, QMS-820法律法規(guī)。
3.有2年以上管理醫(yī)療器械質量體系運行維護的經驗。
4.具有審核員資質。
5.英語能夠讀寫,口語為佳。