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更新于 3月10日

醫(yī)療器械注冊認(rèn)證專員

6000-8000元·13薪
  • 南通崇川區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械康復(fù)醫(yī)學(xué)科器械醫(yī)療設(shè)備/器械
1. 負(fù)責(zé)公司二類和三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報(bào),一類產(chǎn)品備案等工作;
2. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫制定;
3. 負(fù)責(zé)與食品藥品監(jiān)督管理局、技術(shù)審評中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心及其它相關(guān)部門的日常溝通,并及時(shí)匯報(bào)有關(guān)情況;
4. 負(fù)責(zé)臨床評價(jià)和試驗(yàn)方案的編寫,臨床統(tǒng)計(jì)及臨床報(bào)告的編寫工作;
5. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊、備案資料的編寫和申報(bào)工作;
6. 負(fù)責(zé)跟蹤產(chǎn)品申報(bào)進(jìn)度,解決申報(bào)過程中遇到的問題;
7. 根據(jù)公司擬申報(bào)產(chǎn)品的要求收集技術(shù)資料、 編制產(chǎn)品申報(bào)材料;
8. 及時(shí)了解并報(bào)告產(chǎn)品注冊的政策法規(guī)。

任職資格:
1、學(xué)歷:大專及以上,醫(yī)藥、生物、化學(xué)、醫(yī)療器械、檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè);
2、一年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗(yàn),有獨(dú)立完成過二類及三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的優(yōu)先;
3、熟悉CFDA法規(guī)及相關(guān)注冊流程,熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、熟悉ISO13485/ISO9001相關(guān)知識;
4、有責(zé)任心,工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致,能夠合理安排時(shí)間并獨(dú)立完成工作;
5、具有良好的語言表達(dá)及溝通、分析能力,較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作及獨(dú)立工作能力。

工作地點(diǎn)

南通崇川區(qū)江蘇綠源新材料有限公司(天通路)

認(rèn)證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

孫海燕/人事經(jīng)理

今日活躍
立即溝通
公司Logo江蘇綠源新材料有限公司
江蘇綠源新材料有限公司創(chuàng)建于2003年,座落于江蘇省南通市港閘經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū),是一家集聚氨酯原料、制品、設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、技術(shù)輸出等集成系統(tǒng)產(chǎn)業(yè)鏈的大型企業(yè),為中國聚氨酯工業(yè)協(xié)會(huì)副理事長單位,中國聚氨酯工業(yè)協(xié)會(huì)泡沫專業(yè)委員會(huì)副主任單位,中國塑協(xié)聚氨酯分會(huì)理事長單位,全國聚氨酯泡沫塑料標(biāo)準(zhǔn)編制單位。公司占地面積10公頃,標(biāo)準(zhǔn)化工業(yè)廠房11000m2,建有年產(chǎn)4萬噸聚醚多元醇裝置、2萬噸組合聚醚裝置和16000噸環(huán)保型軟質(zhì)泡沫材料生產(chǎn)線及1000萬平方米保溫硬質(zhì)泡沫塑料生產(chǎn)線。為配合中國政府履約國際公約而成立的聚氨酯環(huán)保新材料基地—江蘇綠源新材料有限公司,已形成以聚氨酯原材料—聚醚多元醇為龍頭,組合聚醚為橋梁,環(huán)保型工藝軟泡海綿和硬泡聚氨酯板材為下游的全產(chǎn)業(yè)鏈規(guī)模優(yōu)勢,,是我國華東地區(qū)最大的聚氨酯軟質(zhì)泡沫塑料的生產(chǎn)基地,先后引進(jìn)了國際領(lǐng)先的液態(tài)二氧化碳和環(huán)境友好型VPF發(fā)泡技術(shù),廣泛應(yīng)用于出口高檔沙發(fā)、家紡、汽車坐墊及家具等,與華達(dá)、斯鳳蘭東瓦、喜臨門、花為媒、斯林百蘭、延峰江森汽車內(nèi)飾等形成長期戰(zhàn)略合作伙伴。綠源新材料本著為社會(huì)創(chuàng)造資源和環(huán)境和諧為己任的宗旨。多年來,企業(yè)堅(jiān)定地走研發(fā)、生產(chǎn)聚氨酯建筑保溫材料之路,先后通過了ISO9000全面質(zhì)量管理體系,ISO14001環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。與中國科技大學(xué)、南通大學(xué),南京工業(yè)大學(xué)等單位聯(lián)手,組成了由多名博士領(lǐng)銜的20多人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。在軟質(zhì)聚氨酯泡沫塑料、聚醚多元醇、組合聚醚多元醇、聚氨酯硬泡建筑板材、新型聚醚多元醇催化劑等產(chǎn)品上推陳出新,申請實(shí)用新型專利15項(xiàng)、發(fā)明專利2項(xiàng),其中結(jié)構(gòu)型阻燃聚醚、永久型阻燃硬泡、硬泡大塊連續(xù)化生產(chǎn)等屬國內(nèi)獨(dú)創(chuàng)技術(shù)和產(chǎn)品,并成功實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。聚氨酯復(fù)合板材外保溫系統(tǒng)取得江蘇省建設(shè)科技成果推廣項(xiàng)目認(rèn)證書,并通過國家防火建筑材料質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心材料不燃性A級標(biāo)準(zhǔn)鑒定,是為江蘇省首批通過國家A級標(biāo)準(zhǔn)的節(jié)能保溫防火材料。公司被授予“江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品”,公司被授予“江蘇省創(chuàng)新型企業(yè)”。國家小巨人企業(yè)。國康健能生命科學(xué)研究有限公司成立于2023年,位于上海,是一家致力于人類生命健康科學(xué)前沿研究與創(chuàng)新應(yīng)用的高科技企業(yè)。公司依托綠源材料集團(tuán)三十余載在材料科學(xué)領(lǐng)域的深厚積淀,開創(chuàng)性地將先進(jìn)材料技術(shù)與生命健康科學(xué)深度融合,探索“科技+中醫(yī)”融合發(fā)展的新范式。公司以“傳承中醫(yī)精華,賦能主動(dòng)健康”為核心使命,聚焦三大戰(zhàn)略方向:養(yǎng)生睡眠、物理抗衰與亞健康調(diào)理。我們以中醫(yī)“治未病”思想為理論根基,深入挖掘非藥物療法在氣血調(diào)和、心神養(yǎng)護(hù)、能量平衡等方面的獨(dú)特價(jià)值,并聯(lián)合國內(nèi)外院士及多學(xué)科頂尖專家團(tuán)隊(duì),系統(tǒng)整合中醫(yī)科學(xué)、自然醫(yī)學(xué)、能量醫(yī)學(xué)、再生醫(yī)學(xué)、信息醫(yī)學(xué)與人工智能等前沿領(lǐng)域,開展跨學(xué)科、實(shí)證化的健康科技研究。通過持續(xù)的技術(shù)突破與產(chǎn)品創(chuàng)新,國康健能致力于破解現(xiàn)代人群普遍面臨的睡眠障礙、心理壓力、早衰焦慮等健康痛點(diǎn),推動(dòng)中醫(yī)整合醫(yī)學(xué)從理念走向?qū)嵺`,真正服務(wù)于全民的睡眠健康、心理健康與生命質(zhì)量提升,尤其關(guān)注老年群體的福祉改善與幸福指數(shù)增長。積極響應(yīng)“健康中國2030”國家戰(zhàn)略,公司始終秉持“修上醫(yī)之心,行養(yǎng)生之道”的企業(yè)精神,深耕因果醫(yī)學(xué)研究與成果轉(zhuǎn)化,構(gòu)建覆蓋“認(rèn)知—預(yù)防—調(diào)理—康復(fù)”全周期的主動(dòng)健康服務(wù)體系。面向14億中國人民,國康健能矢志成為中醫(yī)現(xiàn)代化與健康科技融合的引領(lǐng)者,為構(gòu)建人類生命健康共同體貢獻(xiàn)中國智慧與中國方案,守護(hù)每一個(gè)生命的尊嚴(yán)、活力與幸福。
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