職位描述
QA質(zhì)量體系管理驗證
崗位職責：（不出差）
1-負責集團內(nèi)部新建工廠的專項驗證計劃（如廠房設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、工藝驗證、清潔驗證等），組織協(xié)調(diào)各項確認和驗證工作按照進度計劃和相關(guān)要求完成；
2-負責組織主導(dǎo)驗證管理、FAT(工廠驗收測試)、SAT(現(xiàn)場驗收測試)、URS(用戶需求)及驗證方案及報告等文件的起草或?qū)徍?，確保驗證符合法規(guī)和使用要求；
3-組織協(xié)調(diào)廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)（工藝用水、壓縮空氣、潔凈空調(diào)）、生產(chǎn)設(shè)備的IQ/OQ/PQ驗證；
4-負責監(jiān)督確認與驗證的風險評估分析，跟蹤風險控制措施的落實與效果；
5-負責驗證偏差和變更的管理，確保所有驗證偏差和變更得到及時處理和記錄；
6-負責編制工廠年度驗證總計劃（VMP），跟蹤執(zhí)行進度并定期更新；
7-負責定期審查驗證文件，確保驗證文件符合要求；迎接監(jiān)管檢查，提供驗證文件及數(shù)據(jù)證據(jù)；
8-負責確認與驗證狀態(tài)的維護，驗證管理體系的改進和完善；
9-組織驗證法規(guī)、操作流程的培訓(xùn)，提升MSC\MDD團隊合規(guī)意識；
10-完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1-本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、醫(yī)療器械工程、生物工程等相關(guān)專業(yè)；
2-有3年以上醫(yī)藥耗材\醫(yī)療器械\制藥企業(yè)驗證工作經(jīng)驗，1年以上驗證主管經(jīng)驗；有新建廠房驗證經(jīng)驗者優(yōu)先；
3-精通醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量標準，如 GMP、ISO13485 、FDA等；
4-熟悉滅菌設(shè)備、潔凈廠房、公用系統(tǒng)的IQ/OQ/PQ，掌握無菌耗材工藝驗證、清潔驗證方案設(shè)計；
5-具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神，能夠與不同部門的人員進行有效的溝通和協(xié)作；
6-工作認真負責，嚴謹細致，有較強的責任心和敬業(yè)精神，能夠承受一定的工作壓力；
7-精通驗證方案/報告編寫，熟練使用辦公軟件及統(tǒng)計工具，英文水平良好。
1-負責集團內(nèi)部新建工廠的專項驗證計劃（如廠房設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、工藝驗證、清潔驗證等），組織協(xié)調(diào)各項確認和驗證工作按照進度計劃和相關(guān)要求完成；
2-負責組織主導(dǎo)驗證管理、FAT(工廠驗收測試)、SAT(現(xiàn)場驗收測試)、URS(用戶需求)及驗證方案及報告等文件的起草或?qū)徍?，確保驗證符合法規(guī)和使用要求；
3-組織協(xié)調(diào)廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)（工藝用水、壓縮空氣、潔凈空調(diào)）、生產(chǎn)設(shè)備的IQ/OQ/PQ驗證；
4-負責監(jiān)督確認與驗證的風險評估分析，跟蹤風險控制措施的落實與效果；
5-負責驗證偏差和變更的管理，確保所有驗證偏差和變更得到及時處理和記錄；
6-負責編制工廠年度驗證總計劃（VMP），跟蹤執(zhí)行進度并定期更新；
7-負責定期審查驗證文件，確保驗證文件符合要求；迎接監(jiān)管檢查，提供驗證文件及數(shù)據(jù)證據(jù)；
8-負責確認與驗證狀態(tài)的維護，驗證管理體系的改進和完善；
9-組織驗證法規(guī)、操作流程的培訓(xùn)，提升MSC\MDD團隊合規(guī)意識；
10-完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1-本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、醫(yī)療器械工程、生物工程等相關(guān)專業(yè)；
2-有3年以上醫(yī)藥耗材\醫(yī)療器械\制藥企業(yè)驗證工作經(jīng)驗，1年以上驗證主管經(jīng)驗；有新建廠房驗證經(jīng)驗者優(yōu)先；
3-精通醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量標準，如 GMP、ISO13485 、FDA等；
4-熟悉滅菌設(shè)備、潔凈廠房、公用系統(tǒng)的IQ/OQ/PQ，掌握無菌耗材工藝驗證、清潔驗證方案設(shè)計；
5-具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神，能夠與不同部門的人員進行有效的溝通和協(xié)作；
6-工作認真負責，嚴謹細致，有較強的責任心和敬業(yè)精神，能夠承受一定的工作壓力；
7-精通驗證方案/報告編寫，熟練使用辦公軟件及統(tǒng)計工具，英文水平良好。
工作地點
石家莊欒城區(qū)奧星衡迅生命科技(河北)有限公司
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上海奧星制藥技術(shù)裝備有限公司
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上海奧星制藥技術(shù)裝備有限公司香港奧星集團是一家科技型制藥工程解決方案提供商，業(yè)務(wù)范圍遍及全球50多個國家和地區(qū)，集團與世界領(lǐng)先的制藥公司合作，致力于保護和提升人類健康。超1000多位員工在不同地區(qū)為客戶提供有技術(shù)保證的制藥工程解決方案，幫助客戶建立藥物生產(chǎn)設(shè)施，助力全球藥品安全及有效性。集團擁有全面的制藥行業(yè)技術(shù)知識，在潔凈公用工程、制藥自動化和信息化、制藥配方工藝科技、生物工藝和技術(shù)、合規(guī)&卓越運營、實驗室科技和設(shè)施、生物安全科技和設(shè)施、清潔、殺菌、消毒、潔凈室/HVAC/EMS/BMS、質(zhì)量/測量及分析、灌裝、凍干及檢測、密閉科技領(lǐng)域有領(lǐng)先的技術(shù)應(yīng)用能力和高品質(zhì)設(shè)備和系統(tǒng)。全球范圍的技術(shù)專家,專業(yè)的設(shè)備生產(chǎn)基地，經(jīng)驗豐富的工程執(zhí)行團隊確保了集團在技術(shù)研發(fā)、高品質(zhì)制藥設(shè)備制造、工程項目管理和執(zhí)行方面的能力；專注的服務(wù)團隊在卓越運營、成本效益方面為客戶提供持續(xù)支持，幫助客戶實現(xiàn)長遠效益。通過合作伙伴，集團還經(jīng)銷各類有質(zhì)量保障的制藥設(shè)備和生命科學(xué)耗材。香港奧星集團成立于1991年，總部設(shè)于中國北京。2014年11月7日，集團成功在香港聯(lián)合交易所掛牌上市（股票代碼：6118）。集團擁有多個在國內(nèi)外市場占據(jù)領(lǐng)先地位的業(yè)務(wù)和產(chǎn)品品牌，包括H+E Pharma、BIOSYSTEC、 STERIS-AUSTAR、ROTA-AUSTAR、Pharma LeanTec、Pharma LeanDigital、AUSMILL、Aunity、 Purvita等。 AUSTAR Group is a technology-based pharmaceutical engineering solution provider, with its business covering more than 50 countries and regions, partnering with world-leading pharmaceutical companies to protect and promote human health. Over 1000 people in different regions deliver technically guaranteed pharmaceutical engineering solutions that assist our clients to set up drug production facilities and contribute to world drug safety and efficacy. With full spectrum of pharmaceutical technology knowledge, the company has leading technical application capabilities and high-quality equipment& systems in the area of Clean Utilities, Pharmaceutical Automation& Digitalization, Pharmaceutical Formulation Technology, Biopharma Process& Technology, Regulatory Compliance& Operation Excellence, Laboratory Technology& Facilities, Biosafety Technology& Facilities, Cleaning, Sterilization& Disinfection, Clean Room/HVAC/EMS/BMS, Quality/Measurement& Analytics, Filling, Freeze-Drying& Inspection, Containment Technology.
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