任職要求:
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,從事研發(fā)QA工作5年以上,2020年后有項目核查經(jīng)驗者優(yōu)先;
2、熟悉研發(fā)質(zhì)量管理體系要求,有較強的文件撰寫能力;
3、具有強烈的責(zé)任心、獨立工作能力、溝通能力,較強的團(tuán)隊合作能力和學(xué)習(xí)能力。
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)建立、維護(hù)研發(fā)中心質(zhì)量管理體系運行,并持續(xù)改進(jìn)。負(fù)責(zé)監(jiān)督研發(fā)中心研制開發(fā)工作按規(guī)程進(jìn)行,保證研發(fā)工作過程中的完整性、真實性、規(guī)范性。
2、負(fù)責(zé)組織研發(fā)中心體系文件的審核、修訂、分發(fā)、回收、銷、借閱等工作,按文件體系的類別有序建立文件檔案;監(jiān)督各部門對于研發(fā)中心體系相關(guān)文件的執(zhí)行情況。
3、負(fù)責(zé)實驗室日常監(jiān)督管理工作。
4、負(fù)責(zé)變更過程審核,批準(zhǔn)微小變更的實施措施及變更關(guān)閉負(fù)責(zé)審核異常、偏差的調(diào)查和處理;審核 008、00T調(diào)查的結(jié)果。負(fù)責(zé)監(jiān)督物料管理人員的物料管理情況。
5、負(fù)責(zé)組織迎接國家局、省局關(guān)于藥品研發(fā)的各項檢查、核查工作及外部審計工作。
6、負(fù)責(zé)監(jiān)督檔案管理人員的檔案管理情況。
7、負(fù)責(zé)研發(fā)相關(guān)文件、記錄、方案、報告的審核。