任職要求:
1、藥學相關專業(yè)本科以上學歷,從事研發(fā)QA工作5年以上,2020年后有項目核查經(jīng)驗者優(yōu)先;
2、熟悉研發(fā)質量管理體系要求,有較強的文件撰寫能力;
3、具有強烈的責任心、獨立工作能力、溝通能力,較強的團隊合作能力和學習能力。
崗位職責:
1、負責建立、維護研發(fā)中心質量管理體系運行,并持續(xù)改進。負責監(jiān)督研發(fā)中心研制開發(fā)工作按規(guī)程進行,保證研發(fā)工作過程中的完整性、真實性、規(guī)范性。
2、負責組織研發(fā)中心體系文件的審核、修訂、分發(fā)、回收、銷、借閱等工作,按文件體系的類別有序建立文件檔案;監(jiān)督各部門對于研發(fā)中心體系相關文件的執(zhí)行情況。
3、負責實驗室日常監(jiān)督管理工作。
4、負責變更過程審核,批準微小變更的實施措施及變更關閉負責審核異常、偏差的調查和處理;審核 008、00T調查的結果。負責監(jiān)督物料管理人員的物料管理情況。
5、負責組織迎接國家局、省局關于藥品研發(fā)的各項檢查、核查工作及外部審計工作。
6、負責監(jiān)督檔案管理人員的檔案管理情況。
7、負責研發(fā)相關文件、記錄、方案、報告的審核。