職位描述
生物藥質(zhì)量體系管理QAGMP認(rèn)證
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司上市后變更的全過程管理，包括但不限于參與變更風(fēng)險評估與行動計劃制定、變更進(jìn)度跟進(jìn)及各部門變更實施情況等；
2、負(fù)責(zé)與變更相關(guān)文件的審核；
3、根據(jù)法規(guī)要求負(fù)責(zé)備案類變更的注冊申報工作；
4、根據(jù)法規(guī)要求完成每年的藥品年報提交；
5、參與公司質(zhì)量體系中與變更有關(guān)的其他工作；
6、完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1、本科學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2、具備1-3年生產(chǎn)orQC（無菌\生物制品企業(yè)）經(jīng)驗且1-3年質(zhì)量管理經(jīng)驗
3、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力、文字功底及邏輯思維能力；
4、具有主動學(xué)習(xí)的能力；
5、熟悉常用的辦公軟件、統(tǒng)計學(xué)方法。
工作地點
廣東省中山市生物谷大道16號
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職位發(fā)布者
葉強(qiáng)威/人事行政專員
當(dāng)前在線立即溝通
中山圣湘海濟(jì)生物醫(yī)藥有限公司中山圣湘海濟(jì)生物醫(yī)藥有限公司成立于 2004年，是一家擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的基因工程生物制藥企業(yè)，致力于生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。公司現(xiàn)主導(dǎo)產(chǎn)品為注射用人生長激素，屬于基因重組蛋白類藥物，為國家二類新藥，應(yīng)用于因內(nèi)源性生長激素缺乏所造成的兒童生長緩慢等多個治療領(lǐng)域。圣湘海濟(jì)擁有符合國家 GMP標(biāo)準(zhǔn)的一體化生產(chǎn)車間及新藥研發(fā)中心，掌握核心工藝技術(shù)，從原料的制備到最終成品的生產(chǎn)均由公司獨立完成，覆蓋了產(chǎn)業(yè)鏈的前段和終端。公司強(qiáng)調(diào)專注創(chuàng)新以求發(fā)展，自成立至今，獲得國家一類新藥“基因重組人血清白蛋白”發(fā)明專利：國家二類新藥“注射用重組人生長激素”新藥證書及多項榮譽(yù)證書；2009至今多年持續(xù)獲評廣東省高新技術(shù)企業(yè)及廣東省高新技術(shù)產(chǎn)品；2017年獲批組建“廣東省生物制藥工程技術(shù)研究中心”；2018年再度獲評“廣東省高新技術(shù)企業(yè)”；2020年認(rèn)定為中山市市級企業(yè)技術(shù)中心；2020年獲評“中山市創(chuàng)新標(biāo)桿企業(yè)”；2020年度中山市科技創(chuàng)新突出貢獻(xiàn)企業(yè)等多項省、市級榮譽(yù)。中山圣湘海濟(jì)生物醫(yī)藥有限公司致力于生物制藥的發(fā)展，誠聘各位有志之才的加入！聯(lián)系電話：0760- 85281581（葉先生）郵箱: haijishengwu@qq.com
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