職位描述
臨床數(shù)據(jù)分析文獻(xiàn)檢索臨床報(bào)告撰寫(xiě)醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé):
1）熟悉NMPA臨床評(píng)價(jià)法規(guī)要求，能熟練使用中英文數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行文獻(xiàn)檢索，對(duì)醫(yī)療器械臨床使用安全性和有效性評(píng)價(jià)，撰寫(xiě)符合法規(guī)要求的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告；
2）根據(jù)產(chǎn)品研發(fā)要求和臨床項(xiàng)目情況，完成臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、匯總及審核確認(rèn)工作，撰寫(xiě)所需的臨床試驗(yàn)相關(guān)文件/資料；
3）協(xié)助研發(fā)完成新項(xiàng)目競(jìng)品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)或臨床文獻(xiàn)的收集與分析；
4）協(xié)助研發(fā)提取創(chuàng)新申報(bào)產(chǎn)品的臨床應(yīng)用價(jià)值，撰寫(xiě)與臨床相關(guān)的臨床應(yīng)用價(jià)值文件；
5）負(fù)責(zé)完成已上市產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的文獻(xiàn)檢索及不良事件文獻(xiàn)調(diào)研；
6）負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)相關(guān)的事務(wù)工作，如SAE上報(bào)，遺傳辦申請(qǐng)等；
7）負(fù)責(zé)臨床相關(guān)體系審核和程序文件編制/維護(hù)工作；
8）協(xié)助相關(guān)文獻(xiàn)的撰寫(xiě)，潤(rùn)色，發(fā)表等相關(guān)工作。
任職要求:
1）本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥學(xué)、統(tǒng)計(jì)、衛(wèi)生流行病學(xué)等相關(guān)專業(yè)，具有醫(yī)學(xué)專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)者優(yōu)先；
2）具備2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3）英語(yǔ)CET6以上，讀寫(xiě)能力較好者優(yōu)先；
4）熟練使用MS-Office系列辦公軟件，有中英文數(shù)據(jù)庫(kù)檢索能力，寫(xiě)作能力強(qiáng)者優(yōu)先；
5）學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，具有較強(qiáng)的親和力，良好的溝通和執(zhí)行能力，注重團(tuán)隊(duì)精神，責(zé)任心強(qiáng)，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致。
工作地點(diǎn)
東莞松山湖先建醫(yī)療器械產(chǎn)研項(xiàng)目部2號(hào)樓
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職位發(fā)布者
蔡女士/HR
立即溝通
先健科技(深圳)有限公司先健科技（深圳）有限公司（“先健科技”）是業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的心腦血管和外周血管微創(chuàng)介入醫(yī)療器械企業(yè)，于1999年成立于中國(guó)深圳，2011年在香港聯(lián)合交易所上市（股票代碼：1302.HK）。公司具自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品布局涵蓋結(jié)構(gòu)性心臟病、外周血管病、心臟節(jié)律管理、腫瘤及呼吸介入等領(lǐng)域，并擁有全球首創(chuàng)的鐵基可吸收生物材料平臺(tái)，在多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)技術(shù)突破。公司高品質(zhì)的自主創(chuàng)新產(chǎn)品扎根中國(guó)，暢銷全球100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。先健科技持續(xù)將銷售收入的20%及以上投入研發(fā)創(chuàng)新，擁有高質(zhì)量專利布局近1400項(xiàng)，累計(jì)13個(gè)產(chǎn)品獲NMPA批準(zhǔn)納入“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”。公司于2008年獲評(píng)“國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)”， 2020年獲評(píng)廣東省專精特新企業(yè)， 2021年獲得國(guó)家工信部專精特新“小巨人”企業(yè)稱號(hào)，是國(guó)家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心的始創(chuàng)股東單位之一，擁有“國(guó)家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室”、“國(guó)家博士后科研工作站”等一系列高水平的科研資質(zhì)，承擔(dān)國(guó)家“十五”科技攻關(guān)課題、國(guó)家“973”計(jì)劃和國(guó)家“863”計(jì)劃等政府科研項(xiàng)目共計(jì)50余項(xiàng)，并積極參與各項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的起草和制定。先健科技堅(jiān)持產(chǎn)、學(xué)、研、用一體化科學(xué)發(fā)展，攜業(yè)界醫(yī)生、科研機(jī)構(gòu)及各界優(yōu)秀的創(chuàng)新思想共同攻克技術(shù)瓶頸，以自主創(chuàng)新為醫(yī)生帶來(lái)安全有效的臨床治療手段，為患者帶來(lái)更優(yōu)的疾病解決方案，促行業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展，率中國(guó)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)全球。
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