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崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)主導(dǎo)純化部門項目生產(chǎn)，確保生產(chǎn)操作符合公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)文件要求，項目按時保質(zhì)完成；
2、參與新產(chǎn)線建設(shè)，包括SMP/SOP文件起草，設(shè)備URS起草，參與設(shè)備IOPQ驗證；
3、依據(jù)公司生產(chǎn)計劃參與純化生產(chǎn)，對生產(chǎn)區(qū)域進行清潔，并監(jiān)督生產(chǎn)過程；
4、負(fù)責(zé)純化部門偏差、CAPA、變更和改造的處理和跟蹤；
5、監(jiān)督車間內(nèi)物料與產(chǎn)品的接收、保管、使用等過程，保證物料與產(chǎn)品暫存及使用安全、合規(guī)；
6、負(fù)責(zé)車間標(biāo)識與定置管理，推行車間現(xiàn)場的5S管理，確保車間生產(chǎn)現(xiàn)場整潔、有序；
7、配合工程設(shè)備部執(zhí)行車間生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的維護保養(yǎng)工作，保持其良好的運行狀態(tài)。

任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、5年以上GMP生產(chǎn)經(jīng)驗，熟悉重組蛋白和單抗的生產(chǎn)工藝流程；
3、熟悉藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，熟悉單抗或者重組蛋白工藝流程和主要工藝控制點；
4、熟悉純化生產(chǎn)設(shè)備的原理、操作、清潔和維護保養(yǎng)，熟練掌握AKTAprocess層析系統(tǒng)操作及編程。對純化生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題能夠準(zhǔn)確判斷并了解解決方法；
5、良好的抗壓能力，能夠接受加班及倒班生產(chǎn)；
6、良好的英文讀寫能力；
7、有新產(chǎn)線建設(shè)或者設(shè)備IOPQ經(jīng)驗者優(yōu)先。