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崗位職責：
1.
按照計劃執(zhí)行環(huán)境監(jiān)測、工藝用氣、制藥用水、純蒸汽的取樣及檢測工作，確保取樣和檢驗操作、記錄的書寫符合文件的要求；并負責微生物相關數(shù)據(jù)的定期趨勢分析并完成趨勢報告。
2.
按照計劃執(zhí)行樣品的細菌內(nèi)毒素、微生物限度、無菌等項目的檢測并出具報告，確保檢驗操作、記錄的書寫符合文件的要求。
3.
及時匯報偏離已批準的事件情況，負責發(fā)起質(zhì)量事件、參與調(diào)查以及CAPA的執(zhí)行等工作。
4.
負責區(qū)域內(nèi)儀器設備選型，AIC/SIA撰寫和URS撰寫等工作。
5.
確保分析方法驗證等執(zhí)行符合文件要求。
6.
確保區(qū)域內(nèi)文件管理、變更評估、偏差調(diào)查、風險控制等工作符合法規(guī)要求。
7.
負責執(zhí)行實驗室的日常檢驗器具的清洗滅菌準備；潔凈區(qū)清潔消毒等輔助工作。
8.
執(zhí)行實驗室的試劑耗材試劑入庫、領用、盤點等日常管理工作。
9.
根據(jù)公司、部門、實驗室的制度要求執(zhí)行實驗室的5S和EHS管理。
10.
根據(jù)部門操作崗位資質(zhì)要求，接受相關崗位培訓計劃，獲得相應的操作崗位資質(zhì)。
11.
嚴格遵守公司質(zhì)量體系以及相關GMP法規(guī)的要求，堅持誠實守信、不弄虛作假。
12.
嚴格遵守數(shù)據(jù)可靠性的要求，保證記錄符合GDRP的要求。
13.
協(xié)助完成部門內(nèi)部和外部相關崗位的工作；
14.
完成上級領導交辦的臨時任務。
任職資格：
藥學、制藥工程、生物藥或相關專業(yè)大專及以上學歷；
大專五年或本科學歷三年以上相關工作經(jīng)驗，具備豐富的微生物分析經(jīng)驗

能力與技能：
1、 熟悉日常檢測流程，熟悉使用檢測相關的分析軟件；
2、 熟悉使用檢測相關儀器/設備的使用和維護；
3、 熟悉藥典和GMP相關法規(guī)指南的規(guī)定；
4、 有一定的英語聽說讀寫能力；
5、 有較強的分析、解決問題的能力，思維清晰，考慮問題細致；
6、 熟練使用辦公軟件和辦公自動化設備。

個性與品質(zhì)：
良好的職業(yè)道德；團隊合作精神；具有良好的學習能力和心理素質(zhì)；具有很強的人際溝通、協(xié)調(diào)、組織能力