1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證有關(guān)SOP制定、修訂,對(duì)相關(guān)過(guò)程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn);
2.進(jìn)行公司的驗(yàn)證管理,制訂公司年度驗(yàn)證總計(jì)劃,組織實(shí)施及進(jìn)程監(jiān)控;
3.驗(yàn)證文件的流轉(zhuǎn)、管理、完成驗(yàn)證項(xiàng)目執(zhí)行前的準(zhǔn)備工作根據(jù)用戶(hù)需求、法規(guī)、SOP等文件,制定驗(yàn)證評(píng)估IQ/OQ/PQ、工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證方案;
4.組建確認(rèn)/驗(yàn)證項(xiàng)目小組,審核驗(yàn)證計(jì)劃、確認(rèn)/驗(yàn)證方案與報(bào)告,指導(dǎo)協(xié)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;
5.確認(rèn)/驗(yàn)證中偏差調(diào)查與處理;
6.確認(rèn)/驗(yàn)證中變更管理。
任職資格:
1)藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)類(lèi)專(zhuān)業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2)5年及以上QA相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);