1.負(fù)責(zé)驗證有關(guān)SOP制定、修訂,對相關(guān)過程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn);
2.進(jìn)行公司的驗證管理,制訂公司年度驗證總計劃,組織實施及進(jìn)程監(jiān)控;
3.驗證文件的流轉(zhuǎn)、管理、完成驗證項目執(zhí)行前的準(zhǔn)備工作根據(jù)用戶需求、法規(guī)、SOP等文件,制定驗證評估IQ/OQ/PQ、工藝驗證和清潔驗證方案;
4.組建確認(rèn)/驗證項目小組,審核驗證計劃、確認(rèn)/驗證方案與報告,指導(dǎo)協(xié)調(diào)風(fēng)險評估;
5.確認(rèn)/驗證中偏差調(diào)查與處理;
6.確認(rèn)/驗證中變更管理。
任職資格:
1)藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)類專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2)5年及以上QA相關(guān)工作經(jīng)驗;