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更新于 11月25日
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舉報(bào)

注冊(cè)經(jīng)理/高級(jí)經(jīng)理

2-3.5萬(wàn)·15薪
  • 上海浦東新區(qū)
  • 張江
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 氛圍活躍
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)

職位描述

新藥注冊(cè)生物制品生物工程
崗位職責(zé)：
一、生物制品注冊(cè)路徑制定與執(zhí)行
1. 主導(dǎo)制定生物制品注冊(cè)項(xiàng)目計(jì)劃，明確各階段的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)與里程碑，合理分配資源，協(xié)調(diào)跨部門(mén)團(tuán)隊(duì)（研發(fā)、臨床、質(zhì)量、生產(chǎn)等）推進(jìn)注冊(cè)項(xiàng)目按計(jì)劃實(shí)施，定期對(duì)項(xiàng)目進(jìn)度進(jìn)行跟蹤與評(píng)估。
2. 與藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持密切溝通，及時(shí)了解最新法規(guī)政策動(dòng)態(tài)，積極參與行業(yè)交流活動(dòng)，為公司生物制品注冊(cè)工作提供前瞻性指導(dǎo)。
二、注冊(cè)資料審核
1. 負(fù)責(zé)生物制品各類(lèi)注冊(cè)申報(bào)資料的審核修改工作，包括但不限于藥學(xué)資料、臨床前研究資料、臨床試驗(yàn)方案、臨床研究報(bào)告等，確保資料內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、規(guī)范，符合法規(guī)要求。
2. 根據(jù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)反饋意見(jiàn)，組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行深入分析與研究，及時(shí)撰寫(xiě)高質(zhì)量的回復(fù)資料，確保問(wèn)題得到妥善解決，推動(dòng)注冊(cè)項(xiàng)目順利進(jìn)展。
三、注冊(cè)項(xiàng)目管理與協(xié)調(diào)
1. 擔(dān)任生物制品注冊(cè)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，全面管理注冊(cè)項(xiàng)目的各個(gè)環(huán)節(jié)，組織召開(kāi)項(xiàng)目會(huì)議，及時(shí)傳達(dá)項(xiàng)目進(jìn)展與問(wèn)題，協(xié)調(diào)解決跨部門(mén)溝通協(xié)作中的障礙，確保團(tuán)隊(duì)高效運(yùn)作。
2. 建立并維護(hù)生物制品注冊(cè)檔案，對(duì)注冊(cè)過(guò)程中的各類(lèi)文件、資料進(jìn)行分類(lèi)管理，確保資料的完整性與可追溯性。
任職要求：
一、教育背景
1. 碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先。
二、工作經(jīng)驗(yàn)
1. 具有 5年以上藥品研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少 3 年生物制品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。有生物制品藥學(xué)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)加分。
2. 成功主導(dǎo)過(guò)至少 2 個(gè)生物制品的臨床申報(bào)項(xiàng)目，具備與國(guó)內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通交流經(jīng)驗(yàn)。
三、專(zhuān)業(yè)技能
1. 具備一定的資料審核能力，能夠熟練運(yùn)用專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)，幫助業(yè)務(wù)部門(mén)撰寫(xiě)出高質(zhì)量的注冊(cè)申報(bào)資料，邏輯清晰、內(nèi)容詳實(shí)。
2. 熟練使用辦公軟件（如 Word、Excel、PowerPoint 等）以及注冊(cè)相關(guān)的數(shù)據(jù)庫(kù)與管理系統(tǒng)。
四、能力素質(zhì)
1. 具備出色的項(xiàng)目管理能力，能夠有效制定項(xiàng)目計(jì)劃、協(xié)調(diào)資源、跟蹤進(jìn)度并解決問(wèn)題，確保項(xiàng)目按時(shí)完成。
2. 具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力與應(yīng)變能力，能夠快速掌握新知識(shí)、新法規(guī)，靈活應(yīng)對(duì)注冊(cè)工作中的各種變化與挑戰(zhàn)。
3. 具有高度的責(zé)任心與嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，注重細(xì)節(jié)，對(duì)工作質(zhì)量嚴(yán)格要求，確保注冊(cè)工作的準(zhǔn)確性與合規(guī)性。

工作地點(diǎn)

浦東新區(qū)三生國(guó)健藥業(yè)(上海)股份有限公司

職位發(fā)布者

范圣杰/HR

立即溝通
公司Logo沈陽(yáng)三生制藥有限責(zé)任公司
沈陽(yáng)三生制藥有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)三生公司）成立于1993年，經(jīng)營(yíng)范圍是：生物工程產(chǎn)品和生化藥品的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售以及對(duì)售后產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)服務(wù)。公司中文名稱(chēng)為“三生”，創(chuàng)業(yè)者希冀用“珍愛(ài)生命、關(guān)注生存、創(chuàng)造生活”的崇高信念激勵(lì)自己；公司英文名稱(chēng)為SUNSHINE，取“陽(yáng)光”含義，寄托著三生人以“陽(yáng)光般的溫暖和熱情”服務(wù)于患者，造福于人類(lèi)社會(huì)的偉大理想。公司是經(jīng)沈陽(yáng)市科技局、遼寧省科技廳認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè)。1999年被科技部認(rèn)定為國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)，2001年被科技部認(rèn)定為“國(guó)家高技術(shù)研究發(fā)展（863）計(jì)劃成果產(chǎn)業(yè)化基地”。公司的生產(chǎn)廠房位于沈陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)，占地面積4.8萬(wàn)平方米，建筑面積1萬(wàn)平方米，包括細(xì)菌基因工程制藥、細(xì)胞基因工程制藥和制劑包裝三個(gè)車(chē)間，生產(chǎn)車(chē)間全部通過(guò)了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的GMP認(rèn)證。年生產(chǎn)能力達(dá)到1,000萬(wàn)支以上，形成了中國(guó)較具生產(chǎn)規(guī)模的專(zhuān)業(yè)化生物制藥基地。目前，公司已經(jīng)完成四個(gè)基因工程產(chǎn)品的研制與開(kāi)發(fā)，重組人血小板生成素（“特比澳”，國(guó)家一類(lèi)新藥）、重組人紅細(xì)胞生成素（“益比奧”）、重組人干擾素a-2a（“因特芬”）和重組人白細(xì)胞介素-2（“英路因”）等四個(gè)產(chǎn)品上市銷(xiāo)售，并獲得了很高的市場(chǎng)占有率。其中“益比奧”一直保持銷(xiāo)量、銷(xiāo)售額市場(chǎng)排名第一位，目前的市場(chǎng)占有率為40%左右，成為工藝先進(jìn)、規(guī)格齊全、適應(yīng)癥廣泛、市場(chǎng)占有率最高的促紅素產(chǎn)品。2005年投產(chǎn)的國(guó)家一類(lèi)新藥重組人血小板生成素（“特比奧”），是國(guó)家“863”計(jì)劃項(xiàng)目和“十五”重大科技專(zhuān)項(xiàng)課題，三生公司在全球最先實(shí)現(xiàn)該產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化，并在一定時(shí)期內(nèi)保持獨(dú)家生產(chǎn)的優(yōu)勢(shì)。公司研究所具有雄厚的產(chǎn)品和技術(shù)開(kāi)發(fā)的實(shí)力，已經(jīng)形成了優(yōu)良的新產(chǎn)品研究開(kāi)發(fā)體系，先后承擔(dān)了兩個(gè)國(guó)家火炬計(jì)劃項(xiàng)目和一個(gè)“863”計(jì)劃項(xiàng)目，多次獲得國(guó)家部委、省市政府部門(mén)的科研獎(jiǎng)勵(lì)。目前，公司共有6項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利已獲授權(quán)或正在申報(bào)過(guò)程中。三生公司在追求規(guī)模效益不斷降低生產(chǎn)成本和產(chǎn)品價(jià)格的同時(shí)，實(shí)施了全方位的市場(chǎng)培育和開(kāi)發(fā)策略。目前在全國(guó)設(shè)立了二十多個(gè)銷(xiāo)售辦事處，擁有一支專(zhuān)業(yè)化、高素質(zhì)的營(yíng)銷(xiāo)隊(duì)伍，構(gòu)筑成以全國(guó)大中城市、經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)和大中型醫(yī)院為主體的、高效有序的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)，銷(xiāo)售業(yè)績(jī)穩(wěn)步增長(zhǎng)，品牌效益不斷增加。2007年2月7日，三生公司在美國(guó)納斯達(dá)克掛牌上市，成為第一家在納斯達(dá)克直接上市的中國(guó)生物科技和制藥企業(yè)，也是近三年來(lái)美國(guó)最大的一支生物科技IPO。作為國(guó)內(nèi)在生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，三生公司將通過(guò)不懈的努力，繼續(xù)保持公司在生產(chǎn)、研發(fā)、營(yíng)銷(xiāo)領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位，并將充分利用我們優(yōu)越的金融渠道和良好的商業(yè)化運(yùn)作擴(kuò)大公司規(guī)模并打開(kāi)國(guó)際市場(chǎng)，繼而發(fā)展成為國(guó)際知名的生物制藥企業(yè)。作為中國(guó)基因制藥的先鋒，三生人正擔(dān)負(fù)起喚醒人們康復(fù)信心和生命意識(shí)的重任，并且愿意用自己的光亮和熱誠(chéng)，早日托起中國(guó)基因制藥的朝陽(yáng)！
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