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更新于 3月12日

國(guó)際制劑主管/經(jīng)理(FDA)

1.5-2.8萬(wàn)·13薪
  • 成都雙流區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

液體制劑注射制劑新藥FDA國(guó)際申報(bào)
崗位職責(zé):
1、根據(jù)部門(mén)國(guó)際化項(xiàng)目任務(wù),指導(dǎo)組員完成符合歐美申報(bào)要求的無(wú)菌制劑(注射劑/滴眼劑)研發(fā)、申報(bào)與生產(chǎn)轉(zhuǎn)移。
2、撰寫(xiě)并審核e-CTD格式注冊(cè)資料中的制劑研發(fā)章節(jié),確保符合FDA/EDQM要求;確保項(xiàng)目通過(guò)FDA/EMA審查并實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。
3、主導(dǎo)無(wú)菌制劑關(guān)鍵技術(shù)難題攻關(guān);分析生產(chǎn)偏差根本原因,制定糾正預(yù)防措施。支持申報(bào)前審計(jì)及官方檢查,提供技術(shù)解釋與整改方案。
4、組建并管理制劑研發(fā)小組,跟蹤FDA/EMA/ICH新規(guī),推動(dòng)內(nèi)部技術(shù)升級(jí),制定人才梯隊(duì)建設(shè)計(jì)劃。
任職要求:
1、8年+無(wú)菌注射劑開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn),具備QbD實(shí)施案例。
2、熟練應(yīng)用DOE實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)及數(shù)據(jù)分析工具。
3、成功主導(dǎo)≥2個(gè)FDA/EMA獲批項(xiàng)目的制劑研發(fā)及申報(bào)。
4、獨(dú)立編寫(xiě)CTD注冊(cè)資料、工藝驗(yàn)證方案、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。
5、具有FDA/EMA現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)對(duì)經(jīng)驗(yàn),能主導(dǎo)PAI整改。

獎(jiǎng)金績(jī)效

績(jī)效獎(jiǎng)金

工作地點(diǎn)

成都雙流區(qū)倍特藥業(yè)藥物研究院新川科技園E10棟

認(rèn)證資質(zhì)

營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

唐女士/研究院人事部

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo成都倍特藥業(yè)股份有限公司公司標(biāo)簽
成都倍特藥業(yè)股份有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“倍特藥業(yè)”)是一家專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售的高新技術(shù)企業(yè),長(zhǎng)期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創(chuàng)新藥和新型給藥系統(tǒng)四大研發(fā)方向,實(shí)現(xiàn)了從中間體、原料藥到制劑的全生態(tài)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。公司旗下?lián)碛?0余家分(子)公司,員工5000余名,其中由10余位全球頂尖專(zhuān)家領(lǐng)銜的研發(fā)團(tuán)隊(duì)達(dá)1000余人。公司建立了專(zhuān)業(yè)聚焦的多家研發(fā)機(jī)構(gòu),在成都、上海、杭州、??凇V安等地建設(shè)了10余個(gè)生產(chǎn)基地,部分生產(chǎn)基地已先后通過(guò)歐盟和日本GMP認(rèn)證;組建起制劑和原料藥兩大營(yíng)銷(xiāo)體系,營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)遍及全國(guó)并輻射全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。已逐步成為一家發(fā)展理念超前、研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁、產(chǎn)品管線(xiàn)齊備、生產(chǎn)質(zhì)量卓越和營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)健全的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。倍特藥業(yè)自2013年起連續(xù)榮列“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)”,2020年度位列全國(guó)第73名。榮膺“中國(guó)化藥研發(fā)實(shí)力100強(qiáng)(第13名)”“中國(guó)藥品研發(fā)綜合實(shí)力100強(qiáng)(第19名)”“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)最具成長(zhǎng)力企業(yè)”“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)最具投資價(jià)值企業(yè)”“中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線(xiàn)最佳工業(yè)企業(yè)”“四川省優(yōu)秀民營(yíng)企業(yè)”等多項(xiàng)殊榮,被認(rèn)定為“全國(guó)第一批小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位”“國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心”和“四川省博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地”。
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