崗位職責(zé):
1、 負責(zé)補充、實施、維護和持續(xù)改進生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量保證體系文件;
2、確保生產(chǎn)活動嚴格遵循GMP、FDA、EMA、NMPA等相關(guān)國際國內(nèi)法規(guī)要求;
3、主導(dǎo)應(yīng)對官方審計、客戶審計及第三方審計,并負責(zé)整改措施的跟蹤與落實;
4、 生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理:包含上游發(fā)酵、下游純化、公用系統(tǒng)與環(huán)境的質(zhì)量監(jiān)管;
5、原輔料與菌種: 審核原材料、培養(yǎng)基、試劑及生產(chǎn)菌種的接收、檢驗、放行與儲存管理;
6、 偏差、變更與CAPA管理;
7、參與、監(jiān)督并審核原核發(fā)酵生產(chǎn)線(包括設(shè)備、工藝、清潔、計算機化系統(tǒng))的驗證/確認/再驗證活動(如工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備確認等);
8、批記錄審核與產(chǎn)品放行;
9、負責(zé)團隊管理與培訓(xùn)。
任職要求:
1、微生物學(xué)、發(fā)酵工程、生物工程、生物技術(shù)、制藥工程或相關(guān)專業(yè),??萍耙陨蠈W(xué)歷;
2、至少5年以上生物制藥行業(yè)(原核表達系統(tǒng)優(yōu)先)質(zhì)量保證工作經(jīng)驗,其中不少于2年QA或生產(chǎn)團隊管理經(jīng)驗;
3、具備生物發(fā)酵生產(chǎn)/質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,包括但不限于大腸桿菌等發(fā)酵和下游純化的一線生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗,深刻理解發(fā)酵生產(chǎn)工藝關(guān)鍵控制要素;
4、具有完整的GMP認證或生物制品上市許可檢查經(jīng)驗,F(xiàn)DA、EU或PICS核查經(jīng)驗者優(yōu)先;
5、熟悉原核發(fā)酵相關(guān)的設(shè)備(發(fā)酵罐、生物反應(yīng)器、離心機、層析系統(tǒng)等)、生產(chǎn)原理和檢驗技術(shù)。