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更新于 12月10日

QA主管(J13236)

8000-11000元·14薪
  • 成都雙流區(qū)
  • 5-10年
  • 大專
  • 全職
  • 招2人

職位描述

QA
崗位職責(zé):
1、 負責(zé)補充、實施、維護和持續(xù)改進生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量保證體系文件;
2、確保生產(chǎn)活動嚴格遵循GMP、FDA、EMA、NMPA等相關(guān)國際國內(nèi)法規(guī)要求;
3、主導(dǎo)應(yīng)對官方審計、客戶審計及第三方審計,并負責(zé)整改措施的跟蹤與落實;
4、 生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理:包含上游發(fā)酵、下游純化、公用系統(tǒng)與環(huán)境的質(zhì)量監(jiān)管;
5、原輔料與菌種: 審核原材料、培養(yǎng)基、試劑及生產(chǎn)菌種的接收、檢驗、放行與儲存管理;
6、 偏差、變更與CAPA管理;
7、參與、監(jiān)督并審核原核發(fā)酵生產(chǎn)線(包括設(shè)備、工藝、清潔、計算機化系統(tǒng))的驗證/確認/再驗證活動(如工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備確認等);
8、批記錄審核與產(chǎn)品放行;
9、負責(zé)團隊管理與培訓(xùn)。
任職要求:
1、微生物學(xué)、發(fā)酵工程、生物工程、生物技術(shù)、制藥工程或相關(guān)專業(yè),??萍耙陨蠈W(xué)歷;
2、至少5年以上生物制藥行業(yè)(原核表達系統(tǒng)優(yōu)先)質(zhì)量保證工作經(jīng)驗,其中不少于2年QA或生產(chǎn)團隊管理經(jīng)驗;
3、具備生物發(fā)酵生產(chǎn)/質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,包括但不限于大腸桿菌等發(fā)酵和下游純化的一線生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗,深刻理解發(fā)酵生產(chǎn)工藝關(guān)鍵控制要素;
4、具有完整的GMP認證或生物制品上市許可檢查經(jīng)驗,F(xiàn)DA、EU或PICS核查經(jīng)驗者優(yōu)先;
5、熟悉原核發(fā)酵相關(guān)的設(shè)備(發(fā)酵罐、生物反應(yīng)器、離心機、層析系統(tǒng)等)、生產(chǎn)原理和檢驗技術(shù)。

工作地點

雙流區(qū)成都倍特生物制藥有限公司

認證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

張玉瑩/人事經(jīng)理

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公司Logo成都倍特藥業(yè)股份有限公司公司標簽
成都倍特藥業(yè)股份有限公司(簡稱“倍特藥業(yè)”)是一家專業(yè)從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè),長期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創(chuàng)新藥和新型給藥系統(tǒng)四大研發(fā)方向,實現(xiàn)了從中間體、原料藥到制劑的全生態(tài)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。公司旗下?lián)碛?0余家分(子)公司,員工5000余名,其中由10余位全球頂尖專家領(lǐng)銜的研發(fā)團隊達1000余人。公司建立了專業(yè)聚焦的多家研發(fā)機構(gòu),在成都、上海、杭州、??凇V安等地建設(shè)了10余個生產(chǎn)基地,部分生產(chǎn)基地已先后通過歐盟和日本GMP認證;組建起制劑和原料藥兩大營銷體系,營銷網(wǎng)絡(luò)遍及全國并輻射全球多個國家和地區(qū)。已逐步成為一家發(fā)展理念超前、研發(fā)實力強勁、產(chǎn)品管線齊備、生產(chǎn)質(zhì)量卓越和營銷網(wǎng)絡(luò)健全的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。倍特藥業(yè)自2013年起連續(xù)榮列“中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)”,2020年度位列全國第73名。榮膺“中國化藥研發(fā)實力100強(第13名)”“中國藥品研發(fā)綜合實力100強(第19名)”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具成長力企業(yè)”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具投資價值企業(yè)”“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”“四川省優(yōu)秀民營企業(yè)”等多項殊榮,被認定為“全國第一批小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位”“國家企業(yè)技術(shù)中心”和“四川省博士后創(chuàng)新實踐基地”。
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