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職位概述：
我們正在尋找一位經(jīng)驗豐富、以QC背景為根基的質(zhì)量總監(jiān)，領導并構建公司研發(fā)體系、生產(chǎn)體系的質(zhì)量管理系統(tǒng)。該崗位將負責確保所有研發(fā)活動（從早期開發(fā)到技術轉移至生產(chǎn)）的風險管控、提升質(zhì)量效率。須具備成功應對FDA等關鍵監(jiān)管機構審計的實戰(zhàn)經(jīng)驗，同時能夠精準理解和解決客戶（內(nèi)部及外部合作伙伴）的質(zhì)量需求，并主導供應商（特別是CRO/CDMO）的質(zhì)量審計工作。

主要職責：

1. 體系構建與維護：建立、實施、維護并持續(xù)改進適用于研發(fā)階段的全球質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS），確保符合FDA cGMP、ICH等法規(guī)要求。
2. 法規(guī)符合性：確保所有研發(fā)、生產(chǎn)（分析方法開發(fā)與驗證、工藝開發(fā)、穩(wěn)定性研究、清潔驗證、技術轉移等）的設計和執(zhí)行均符合GMP規(guī)范。主導研發(fā)體系GMP文件的制定、審核和批準。
3. 審計與檢查：代表研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量，主導并成功應對FDA及其他關鍵監(jiān)管機構的GMP現(xiàn)場審計。策劃、執(zhí)行并報告對內(nèi)部研發(fā)、生產(chǎn)部門的GMP符合性審計。主導對關鍵外部合作伙伴（CROs, CDMOs, 關鍵物料供應商）的供應商質(zhì)量審計與評估，管理審計發(fā)現(xiàn)項直至關閉。
4. 客戶需求管理：作為研發(fā)質(zhì)量接口，主動理解內(nèi)部項目團隊、外部合作客戶的質(zhì)量需求與關切，制定有效的質(zhì)量策略和解決方案，確保項目質(zhì)量和合規(guī)目標達成。
5. 風險管理：在研發(fā)、生產(chǎn)項目中推動質(zhì)量風險管理的應用，識別、評估和控制過程中的質(zhì)量風險。
6. 偏差、變更與CAPA：管理研發(fā)體系、生產(chǎn)體系內(nèi)的偏差調(diào)查、變更控制及糾正預防措施（CAPA）系統(tǒng)，確保根本原因分析透徹，措施有效，防止問題復發(fā)。
7. 技術轉移質(zhì)量保證：為從研發(fā)向生產(chǎn)的技術轉移活動提供質(zhì)量保證支持，確保轉移過程符合GMP要求，知識轉移完整。
8. 團隊領導與培養(yǎng)： 招聘、領導、培養(yǎng)和發(fā)展研發(fā)質(zhì)量團隊，營造追求卓越、持續(xù)改進的質(zhì)量文化。
9. 質(zhì)量文化推動：在整個研發(fā)、生產(chǎn)組織內(nèi)倡導和強化GMP意識及質(zhì)量文化。

任職要求：

1. 教育背景：藥學、化學、生物學、生物工程或相關專業(yè)碩士或博士學位。
2. 工作經(jīng)驗：至少8年以上原料藥中間體或生物技術行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，必須具備堅實的實驗室QC工作經(jīng)驗背景。
至少3年以上在研發(fā)質(zhì)量保證/質(zhì)量管理領域的領導經(jīng)驗。
豐富的FDA現(xiàn)場GMP審計成功應對經(jīng)驗是必須項。熟悉其他主要監(jiān)管機構要求。
3. 核心能力：
深入理解法規(guī)：精通FDA cGMP、ICH指南等在研發(fā)階段、生產(chǎn)階段的應用。
強大的審計能力：精通內(nèi)部審計、供應商審計和應對官方審計的技巧和流程。
解決問題能力：能夠有效解決復雜的質(zhì)量問題和客戶需求，平衡合規(guī)、科學和商業(yè)需求。
溝通與影響力：出色的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力，能夠清晰闡述質(zhì)量要求并影響決策。具備優(yōu)秀的客戶（內(nèi)部/外部）溝通和關系管理能力。
領導力：優(yōu)秀的團隊領導、激勵和發(fā)展能力。
分析能力：能夠基于數(shù)據(jù)驅動決策，進行風險評估。
4. 語言能力：流利的英語聽說讀寫能力（應對國際審計和溝通必備）。