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更新于 8月22日

質量負責人(國際認證方向)

職位描述

崗位職責:
1、負責跟蹤國內外GMP法規(guī)動態(tài),并及時向上級領導匯報有更新的法規(guī)動向,以確?;顒雍戏ㄒ?guī)要求。
2、負責國際化認證項目整體工作的推進;
3、按照公司既定計劃,負責組織公司的國際化GMP質量管理體系認證工作,包括但不限于:FDA、GMP、歐盟GMP認證;
4、與認證申請項目具有管轄權的藥監(jiān)部門聯(lián)系,并根據相應機構的要求,提供相關資質證明文件、認證檢查申請書等;
5、負責組織完成認證申報質量管理體系所相關的材料;
6、根據國際認證管理要求,組織相關部門對生產現場、文件現場、物料現場、驗證等質量體系相關的實際情況進行不定期、不定項的合規(guī)性檢查,提出與認證標準之間的差距,并督促完成整改工作。
任職要求:
1、本科及以上學歷,藥學/化學/生物及相關專業(yè),良好的英語聽說讀寫能力,能完成GMP檢查時的現場溝通工作;
2、熟悉FDA、GMP、歐盟GMP要求以及國外GMP認證流程;
3、主導過1-2個車間FDA認證工作或歐盟GMP認證;
4、熟悉質量體系、質量控制、供應商管理、CAPA,風險評估、偏差調查、驗證等工作;
5、五年以上藥品生產質量管理經驗,有抗腫瘤藥物、外企制藥企業(yè)生產質量管理經驗優(yōu)先考慮。

認證資質

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

符女士/人資專員

昨日活躍
立即溝通
公司Logo成都倍特藥業(yè)股份有限公司公司標簽
成都倍特藥業(yè)股份有限公司(簡稱“倍特藥業(yè)”)是一家專業(yè)從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質藥物研發(fā)、生產及銷售的高新技術企業(yè),長期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創(chuàng)新藥和新型給藥系統(tǒng)四大研發(fā)方向,實現了從中間體、原料藥到制劑的全生態(tài)醫(yī)藥產業(yè)鏈覆蓋。公司旗下?lián)碛?0余家分(子)公司,員工5000余名,其中由10余位全球頂尖專家領銜的研發(fā)團隊達1000余人。公司建立了專業(yè)聚焦的多家研發(fā)機構,在成都、上海、杭州、???、廣安等地建設了10余個生產基地,部分生產基地已先后通過歐盟和日本GMP認證;組建起制劑和原料藥兩大營銷體系,營銷網絡遍及全國并輻射全球多個國家和地區(qū)。已逐步成為一家發(fā)展理念超前、研發(fā)實力強勁、產品管線齊備、生產質量卓越和營銷網絡健全的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。倍特藥業(yè)自2013年起連續(xù)榮列“中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)”,2020年度位列全國第73名。榮膺“中國化藥研發(fā)實力100強(第13名)”“中國藥品研發(fā)綜合實力100強(第19名)”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具成長力企業(yè)”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具投資價值企業(yè)”“中國醫(yī)藥研發(fā)產品線最佳工業(yè)企業(yè)”“四川省優(yōu)秀民營企業(yè)”等多項殊榮,被認定為“全國第一批小品種藥(短缺藥)集中生產基地建設單位”“國家企業(yè)技術中心”和“四川省博士后創(chuàng)新實踐基地”。
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