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更新于 8月22日

質(zhì)量負(fù)責(zé)人(國際認(rèn)證方向)

職位描述

崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)跟蹤國內(nèi)外GMP法規(guī)動(dòng)態(tài),并及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)有更新的法規(guī)動(dòng)向,以確?;顒?dòng)合法規(guī)要求。
2、負(fù)責(zé)國際化認(rèn)證項(xiàng)目整體工作的推進(jìn);
3、按照公司既定計(jì)劃,負(fù)責(zé)組織公司的國際化GMP質(zhì)量管理體系認(rèn)證工作,包括但不限于:FDA、GMP、歐盟GMP認(rèn)證;
4、與認(rèn)證申請(qǐng)項(xiàng)目具有管轄權(quán)的藥監(jiān)部門聯(lián)系,并根據(jù)相應(yīng)機(jī)構(gòu)的要求,提供相關(guān)資質(zhì)證明文件、認(rèn)證檢查申請(qǐng)書等;
5、負(fù)責(zé)組織完成認(rèn)證申報(bào)質(zhì)量管理體系所相關(guān)的材料;
6、根據(jù)國際認(rèn)證管理要求,組織相關(guān)部門對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、文件現(xiàn)場(chǎng)、物料現(xiàn)場(chǎng)、驗(yàn)證等質(zhì)量體系相關(guān)的實(shí)際情況進(jìn)行不定期、不定項(xiàng)的合規(guī)性檢查,提出與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)之間的差距,并督促完成整改工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)/化學(xué)/生物及相關(guān)專業(yè),良好的英語聽說讀寫能力,能完成GMP檢查時(shí)的現(xiàn)場(chǎng)溝通工作;
2、熟悉FDA、GMP、歐盟GMP要求以及國外GMP認(rèn)證流程;
3、主導(dǎo)過1-2個(gè)車間FDA認(rèn)證工作或歐盟GMP認(rèn)證;
4、熟悉質(zhì)量體系、質(zhì)量控制、供應(yīng)商管理、CAPA,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、偏差調(diào)查、驗(yàn)證等工作;
5、五年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),有抗腫瘤藥物、外企制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。

職位發(fā)布者

符女士/人資專員

三日內(nèi)活躍
立即溝通
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成都倍特藥業(yè)股份有限公司(簡(jiǎn)稱“倍特藥業(yè)”)是一家專業(yè)從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè),長(zhǎng)期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創(chuàng)新藥和新型給藥系統(tǒng)四大研發(fā)方向,實(shí)現(xiàn)了從中間體、原料藥到制劑的全生態(tài)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。公司旗下?lián)碛?0余家分(子)公司,員工5000余名,其中由10余位全球頂尖專家領(lǐng)銜的研發(fā)團(tuán)隊(duì)達(dá)1000余人。公司建立了專業(yè)聚焦的多家研發(fā)機(jī)構(gòu),在成都、上海、杭州、??凇V安等地建設(shè)了10余個(gè)生產(chǎn)基地,部分生產(chǎn)基地已先后通過歐盟和日本GMP認(rèn)證;組建起制劑和原料藥兩大營銷體系,營銷網(wǎng)絡(luò)遍及全國并輻射全球多個(gè)國家和地區(qū)。已逐步成為一家發(fā)展理念超前、研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁、產(chǎn)品管線齊備、生產(chǎn)質(zhì)量卓越和營銷網(wǎng)絡(luò)健全的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。倍特藥業(yè)自2013年起連續(xù)榮列“中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)”,2020年度位列全國第73名。榮膺“中國化藥研發(fā)實(shí)力100強(qiáng)(第13名)”“中國藥品研發(fā)綜合實(shí)力100強(qiáng)(第19名)”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具成長(zhǎng)力企業(yè)”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具投資價(jià)值企業(yè)”“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”“四川省優(yōu)秀民營企業(yè)”等多項(xiàng)殊榮,被認(rèn)定為“全國第一批小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位”“國家企業(yè)技術(shù)中心”和“四川省博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地”。
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