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更新于 7月28日
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制劑工藝工程師(J13015)

1-1.5萬·14薪
  • 杭州臨平區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招20人

職位描述

化學藥
崗位職責:
1. 項目執(zhí)行工作
1.1 負責設備URS起草、設備確認文件審核及具體執(zhí)行工作；
1.2 負責技術轉移項目生產實施工作、文件起草、參與審核及現場跟批生產等。
2. 生產管理
2.1 根據車間生產計劃，制定排班計劃和中間體檢測計劃，協調人員、物料與設備資源；
2.2 根據生產計劃，落實具體生產任務，包括生產指令下達等；
2.3 組織并主持日常班組會議；
2.4 核對工段生產用物料的采購、檢出、轉庫、生產現場的進出與平衡；
2.5 承擔部門的質量管控，包括生產過程中質量的監(jiān)控和工藝的查證、異常情況的處理和調查、生產批記錄的審核、內外部檢查的缺陷整改、偏差及投訴的調查分析和預防措施的制定等工作；
2.6根據SOP要求組織開展每日工段巡查，根據生產工藝要求，對生產現場進行有效監(jiān)控；
2.7 承擔廠房、公用系統、設備儀器儀表校驗等工作的日常巡查；
2.8 掌握生產現狀，包括原材料質量、數量及生產技術水平，控制原材物料單耗，降低產品成本；
2.9 協助工程部完成設備維護保養(yǎng)、改進及生產設備調試與設置、工程改造類等工作；
3. 物料管理
3.1 根據生產計劃和物料庫存，組織工段物料月度采購計劃并按要求報車間統計匯總，保障物資供應的及時性和庫存的合理性，確保生產順利進行；
4. GMP管理
4.1 組織起草、修訂GMP相關文件，對本部門執(zhí)行情況進行監(jiān)督；
4.2 組織編寫產品工藝規(guī)程、SMP、SOP、R等文件，并對文件進行培訓；
4.3 組織部門變更管理、驗證管理工作；
4.4 配合質量管理部門完成偏差、變更管理等；
4.5 執(zhí)行現場GMP巡查，使得人員操作、環(huán)境、生產過程符合GMP要求；
4.6 根據生產需求，參與部門驗證工作，組織驗證實施；
4.7 監(jiān)督完成產品生產批記錄及各類非生產記錄；
4.8 參與QA組織的原輔物料審計工作；
5. EHS管理
5.1 組織月度安全培訓、月度消防器材巡檢；
5.2 參與工段范圍內每月一次的安全自查,并進行安全隱患整改；
6. 團隊管理
6.1承擔現場一線人員規(guī)范、合規(guī)等管理或實施整改工作；
6.2參與GMP年度培訓計劃制定及實施，擬定工段的月度培訓計劃，有針對性地進行各操作崗位的人員培訓；
6.3定期組織工段員工進行各種知識學習，包括GMP、崗位SOP、制劑專業(yè)知識、職業(yè)道德、安全文明生產等內容，并做好培訓考核及培訓記錄；
6.4 制定詳細、公平、合理的考核方案，組織每月一次對工段員工的業(yè)績考核；
6.5 負責工段人員考核。
任職要求:
1. 教育背景：藥學或相關專業(yè)本科學歷。
2.工作經驗：2年及以上制藥企業(yè)工作經驗；研究生及以上學歷或較強的專業(yè)技術水平可適當放寬。
3.專業(yè)技能：熟悉制藥企業(yè)技術研發(fā)和生產工藝、質量管理、EHS等工作，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓；
4.培訓要求：接受過GMP、EHS、管理類等方面的培訓。
5.綜合素質：責任心強，較強的學習能力，較強的組織管理、協調、溝通能力；認同企業(yè)文化，熟悉公司管理和內部運作。

工作地點

臨平區(qū)杭州倍特生物醫(yī)藥有限公司

職位發(fā)布者

黃女士/招聘經理

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公司Logo成都倍特藥業(yè)股份有限公司公司標簽
成都倍特藥業(yè)股份有限公司（簡稱“倍特藥業(yè)”）是一家專業(yè)從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質藥物研發(fā)、生產及銷售的高新技術企業(yè)，長期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創(chuàng)新藥和新型給藥系統四大研發(fā)方向，實現了從中間體、原料藥到制劑的全生態(tài)醫(yī)藥產業(yè)鏈覆蓋。公司旗下擁有10余家分（子）公司，員工5000余名，其中由10余位全球頂尖專家領銜的研發(fā)團隊達1000余人。公司建立了專業(yè)聚焦的多家研發(fā)機構，在成都、上海、杭州、海口、廣安等地建設了10余個生產基地，部分生產基地已先后通過歐盟和日本GMP認證；組建起制劑和原料藥兩大營銷體系，營銷網絡遍及全國并輻射全球多個國家和地區(qū)。已逐步成為一家發(fā)展理念超前、研發(fā)實力強勁、產品管線齊備、生產質量卓越和營銷網絡健全的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。倍特藥業(yè)自2013年起連續(xù)榮列“中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)”，2020年度位列全國第73名。榮膺“中國化藥研發(fā)實力100強（第13名）”“中國藥品研發(fā)綜合實力100強（第19名）”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具成長力企業(yè)”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具投資價值企業(yè)”“中國醫(yī)藥研發(fā)產品線最佳工業(yè)企業(yè)”“四川省優(yōu)秀民營企業(yè)”等多項殊榮，被認定為“全國第一批小品種藥（短缺藥）集中生產基地建設單位”“國家企業(yè)技術中心”和“四川省博士后創(chuàng)新實踐基地”。
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