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更新于 7月1日
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舉報(bào)

國(guó)際注冊(cè)專員(J13029)

7000-10000元·14薪
  • 成都雙流區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥注冊(cè)
崗位職責(zé):
1、國(guó)際注冊(cè)項(xiàng)目管理
負(fù)責(zé)注冊(cè)資料撰寫，包括但不限于CTD格式資料、產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽等，確保資料內(nèi)容準(zhǔn)確、完整、符合法規(guī)要求。
負(fù)責(zé)與集團(tuán)各研究院溝通研究數(shù)據(jù)，確保注冊(cè)資料中涉及的研究數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。
負(fù)責(zé)與集團(tuán)各生產(chǎn)基地溝通注冊(cè)資料中各生產(chǎn)基地負(fù)責(zé)部分，確保注冊(cè)資料中涉及的生產(chǎn)信息準(zhǔn)確、完整。
負(fù)責(zé)申報(bào)審批中的發(fā)補(bǔ)支持事宜，及時(shí)響應(yīng)藥監(jiān)部門要求，確保注冊(cè)工作順利進(jìn)行。
2、當(dāng)?shù)卮淼墓芾?/div>
負(fù)責(zé)當(dāng)?shù)卮淼拈_發(fā)和關(guān)系維護(hù)，建立并維護(hù)良好的合作關(guān)系。
負(fù)責(zé)與當(dāng)?shù)卮磲槍?duì)正在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)注冊(cè)審批產(chǎn)品進(jìn)行日常溝通，及時(shí)解決注冊(cè)過(guò)程中遇到的問(wèn)題。
3、商務(wù)和立項(xiàng)支持
支持商務(wù)及立項(xiàng)工作，包括但不限于提供注冊(cè)相關(guān)文件、解答注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題、注冊(cè)可行性分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等。
4、產(chǎn)品批準(zhǔn)后維護(hù)
負(fù)責(zé)所負(fù)責(zé)市場(chǎng)產(chǎn)品的批準(zhǔn)后維護(hù)，包括再注冊(cè)、批準(zhǔn)后變更、年報(bào)、PADER報(bào)告等，確保產(chǎn)品持續(xù)符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求。
負(fù)責(zé)所負(fù)責(zé)市場(chǎng)重大法規(guī)更新跟蹤和通知部門內(nèi)部，確保部門及時(shí)了解法規(guī)變化并采取相應(yīng)措施。
任職要求:
1、本科及以上，制藥、藥學(xué)、化學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)背景；或有海外注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)的藥學(xué)英語(yǔ)、英語(yǔ)專業(yè)者；
2、1年及以上制藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉部分國(guó)際藥監(jiān)機(jī)構(gòu)網(wǎng)站檢索方式；
4、具備良好的英語(yǔ)讀寫說(shuō)能力，能夠無(wú)障礙閱讀和撰寫英文注冊(cè)文件，并進(jìn)行溝通；
5、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠承受工作壓力；
6、了解藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）和相關(guān)法規(guī);
7、有跨國(guó)制藥企業(yè)或國(guó)際注冊(cè)代理公司工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
8、具備獨(dú)立解決問(wèn)題和分析問(wèn)題的能力，能夠適應(yīng)快速變化的工作環(huán)境。

工作地點(diǎn)

成都雙流區(qū)倍特藥業(yè)總部和祥三街263號(hào)

職位發(fā)布者

黃女士/招聘經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo成都倍特藥業(yè)股份有限公司公司標(biāo)簽
成都倍特藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“倍特藥業(yè)”）是一家專業(yè)從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè)，長(zhǎng)期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創(chuàng)新藥和新型給藥系統(tǒng)四大研發(fā)方向，實(shí)現(xiàn)了從中間體、原料藥到制劑的全生態(tài)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。公司旗下?lián)碛?0余家分（子）公司，員工5000余名，其中由10余位全球頂尖專家領(lǐng)銜的研發(fā)團(tuán)隊(duì)達(dá)1000余人。公司建立了專業(yè)聚焦的多家研發(fā)機(jī)構(gòu)，在成都、上海、杭州、?？?、廣安等地建設(shè)了10余個(gè)生產(chǎn)基地，部分生產(chǎn)基地已先后通過(guò)歐盟和日本GMP認(rèn)證；組建起制劑和原料藥兩大營(yíng)銷體系，營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)遍及全國(guó)并輻射全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。已逐步成為一家發(fā)展理念超前、研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁、產(chǎn)品管線齊備、生產(chǎn)質(zhì)量卓越和營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)健全的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。倍特藥業(yè)自2013年起連續(xù)榮列“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)”，2020年度位列全國(guó)第73名。榮膺“中國(guó)化藥研發(fā)實(shí)力100強(qiáng)（第13名）”“中國(guó)藥品研發(fā)綜合實(shí)力100強(qiáng)（第19名）”“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)最具成長(zhǎng)力企業(yè)”“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)最具投資價(jià)值企業(yè)”“中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”“四川省優(yōu)秀民營(yíng)企業(yè)”等多項(xiàng)殊榮，被認(rèn)定為“全國(guó)第一批小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位”“國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心”和“四川省博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地”。
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