職位描述
新藥注冊(cè)仿制藥注冊(cè)
一、崗位職責(zé)
1.1國(guó)際注冊(cè)策略制定
負(fù)責(zé)公司藥品（以抗生素為主）在全球目標(biāo)市場(chǎng)的注冊(cè)申報(bào)策略，包括歐美、東南亞等地區(qū)。
研究各國(guó)藥品注冊(cè)法規(guī)（如FDA、EMA、WHO、ICH等），確保注冊(cè)路徑合規(guī)高效。
1.2注冊(cè)資料準(zhǔn)備與提交
主導(dǎo)或協(xié)調(diào)CTD（通用技術(shù)文件）、eCTD（電子通用技術(shù)文件）的編寫、審核及提交。
與研發(fā)、CMC（化學(xué)制造與控制）、臨床等部門協(xié)作，確保注冊(cè)資料的科學(xué)性和完整性。
1.3國(guó)際注冊(cè)進(jìn)度管理
跟蹤各國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)（如FDA、EMA、PMDA等）的審評(píng)進(jìn)度，及時(shí)響應(yīng)問詢或補(bǔ)充資料要求。
協(xié)調(diào)內(nèi)部團(tuán)隊(duì)及外部CRO（合同研究組織）完成注冊(cè)相關(guān)事務(wù)。
1.4法規(guī)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)與合規(guī)
持續(xù)關(guān)注國(guó)際藥品法規(guī)變化（如ICH指南更新），評(píng)估對(duì)公司產(chǎn)品的影響并提出應(yīng)對(duì)方案。
確保注冊(cè)活動(dòng)符合目標(biāo)國(guó)家的GMP、GCP等質(zhì)量管理規(guī)范。
1.5跨部門協(xié)作與培訓(xùn)
支持國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入團(tuán)隊(duì)，提供注冊(cè)相關(guān)數(shù)據(jù)用于定價(jià)、招標(biāo)等決策。
對(duì)公司內(nèi)部團(tuán)隊(duì)進(jìn)行國(guó)際注冊(cè)法規(guī)培訓(xùn)。
二、任職要求
1. 教育背景
藥學(xué)、藥物化學(xué)、生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷（碩士/博士?jī)?yōu)先）。
熟悉抗生素或抗感染藥物注冊(cè)者更佳。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)
5年以上國(guó)際藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，至少主導(dǎo)過2個(gè)以上國(guó)家的成功注冊(cè)案例（歐美/新興市場(chǎng)均可）。
有FDA或EMA申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 技能要求
精通CTD/eCTD格式及注冊(cè)流程，熟悉DMF、ANDA、NDA等申報(bào)類型。
優(yōu)秀的英文或西班牙語讀寫能力（CET-6或同等以上），能獨(dú)立撰寫或?qū)徍擞⑽淖?cè)文件。
熟練使用注冊(cè)相關(guān)數(shù)據(jù)庫（如DIA Global、Regulatory Affairs Professionals Society資源）。
4. 其他要求
具備較強(qiáng)的項(xiàng)目管理能力和跨文化溝通技巧。
能適應(yīng) occasional 跨國(guó)出差或跨時(shí)區(qū)會(huì)議
工作地點(diǎn)
成都郫都區(qū)高新西區(qū)百葉路18號(hào)
相似職位
- 藥品注冊(cè)專員(A44063)8000-12000元
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職位發(fā)布者
鐘先生/人事經(jīng)理
當(dāng)前在線立即溝通
四川制藥制劑公司前身是四川制藥廠，于1958年建成投產(chǎn)，是當(dāng)時(shí)僅次于華北制藥廠的國(guó)家第二大抗生素生產(chǎn)企業(yè)（俗稱“中國(guó)二抗”），是國(guó)家“一五”計(jì)劃期間的重點(diǎn)項(xiàng)目，并于1996年在上海證券交易所成功上市，成為西南地區(qū)首批上市的醫(yī)藥企業(yè)。2005年成功改制，于同年7月成立四川制藥制劑有限公司。公司位于成都市高新西區(qū)百葉路18號(hào)，占地57畝，注冊(cè)資本4100萬元，擁有GMP廠房近2萬平方米；目前在職員工456人，專業(yè)技術(shù)人員占56.3%。公司先后獲得四川省高新技術(shù)企業(yè)、省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心、工人先鋒號(hào)、納稅大戶和工業(yè)企業(yè)百強(qiáng)等榮譽(yù)。公司主要從事抗生素系列醫(yī)藥產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是目前西南地區(qū)最大的抗生素生產(chǎn)企業(yè)。公司建有粉針劑、片劑、膠囊劑、干混懸劑、化學(xué)原料藥等生產(chǎn)線數(shù)條；是四川省唯一擁有青霉素類粉針劑生產(chǎn)線的企業(yè)；頭孢菌素類產(chǎn)品在西南地區(qū)品種最多、規(guī)格最全、生產(chǎn)規(guī)模最大。擁有130余個(gè)品種，多數(shù)產(chǎn)品被列入國(guó)家社保用藥目錄和基本藥物目錄。公司市場(chǎng)網(wǎng)絡(luò)已覆蓋全國(guó)各地；頭孢類粉針劑已出口到非洲、中亞等國(guó)家。公司具有60年的抗生素生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，堅(jiān)持“質(zhì)量第一、控制風(fēng)險(xiǎn)、健全體系、持續(xù)發(fā)展”的質(zhì)量方針；以質(zhì)量求生存，以信譽(yù)求發(fā)展，以科技創(chuàng)新為先導(dǎo)，以仿創(chuàng)結(jié)合發(fā)展為路徑，立足抗生素，開發(fā)多發(fā)病領(lǐng)域高端化學(xué)藥。公司建有現(xiàn)代化的藥品檢測(cè)中心和技術(shù)中心，建有現(xiàn)代化的高架倉庫和符合GMP要求的廠房和設(shè)施，建立了嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，堅(jiān)守“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)和生產(chǎn)”這一理念。嚴(yán)格按照GMP組織生產(chǎn)，確保藥品安全、有效、質(zhì)量可控。公司注射劑、口服固體制劑全部已通過了﹙2010版﹚GMP認(rèn)證。公司將秉承“以人為本、百姓為先、服務(wù)大眾、回報(bào)社會(huì)”的宗旨，以“陽光、誠信、寬容、責(zé)任”為企業(yè)理念，努力將公司打造成為中國(guó)大型醫(yī)藥名牌企業(yè)，為人民的健康事業(yè)做出貢獻(xiàn)！乘車路線：1.從蜀漢路乘坐 96路公交在“中醫(yī)藥大學(xué)”站下車，沿百葉路前行800米即到。2.從高新西區(qū)公交站乘坐 173路公交在“百葉路新達(dá)路口”站下車，直走50米即到。
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