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工作職責（無菌制劑） 1.職責 1.1技術轉移和工藝驗證過程實施和監(jiān)督 1.11根據(jù)項目驗證計劃，制定項目驗證生產(chǎn)實施計劃 1.12協(xié)助部門負責人制定技術轉移和工藝驗證工作分解計劃，協(xié)調(diào)相關部門進行驗證生產(chǎn) 1.13組織相關部門對工藝驗證生產(chǎn)方案進行討論 1.14跟進驗證生產(chǎn)過程和檢驗結果，及時進行匯總反饋 1.15審核生產(chǎn)方案、報告、批生產(chǎn)記錄和工藝規(guī)程 1.16協(xié)助解決技術轉移和工藝驗證生產(chǎn)遇到的工藝技術問題 1.17參與技術合作項目技術轉讓，為項目分派合理的技術成員，組成項目轉移小組 1.18審核技術合作項目涉及的技術信息，指導進行工藝復核、中試放大和試生產(chǎn) 1.2產(chǎn)品相關文件制定和維護 1.21按工藝驗證和技術轉移實施計劃制定各階段生產(chǎn)試驗方案及記錄 1.22按品種要求制定或修訂生產(chǎn)試驗相關工藝文件 1.23生產(chǎn)結束后，收集數(shù)據(jù)進行生產(chǎn)報告撰寫 1.24負責因物料、設備或工藝變更引起的生產(chǎn)試驗、工藝驗證，包括生產(chǎn)試驗（立項）申請、編寫及審批方案、相關物料的準備、試驗或驗證實施，匯總完成驗證報告等 1.25負責新產(chǎn)品（產(chǎn)品上市前）或涉及變更階段的產(chǎn)品的技術標準和生產(chǎn)主文件（產(chǎn)品工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄）的編制、修訂 1.26負責注冊批/或工藝驗證批及變更涉及的工藝相關資料的匯編 1.27組織協(xié)助產(chǎn)品工藝相關的偏差調(diào)查及關閉技術資料維護 1.3組織生產(chǎn)和過程監(jiān)督 1.31按驗證計劃要求，進行原輔包和備品備件的預算采購 1.32負責按方案要求組織生產(chǎn)實施并對過程異常進行記錄 1.33參與工藝相關的偏差和異常的根本原因的調(diào)查 1.34按生產(chǎn)方案要求，組織進行生產(chǎn)，并對生產(chǎn)過程進行監(jiān)督 1.35匯總和分析生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)，及時反饋相關部門進行生產(chǎn)調(diào)整 1.4技術資料維護和部門管理 1.41協(xié)助部門負責人制定技術轉移和工藝驗證相關計劃 1.42協(xié)助部門負責人定期對技術檔案進行維護更新，并負責培訓 1.43負責進行工藝驗證涉及的原輔包材的采購 1.44負責部門程序文件起草和維護 1.5其它 1.51按要求參加公司組織的相關質量、安全等培訓及考核 1.52協(xié)助進行公司內(nèi)部自查、評審、考核，按要求進行本崗位的自查、整改工作 1.53參加部門組織的技術交流和考核，提高個人專業(yè)能力 1.54參加工藝驗證的討論交流會，提高個人工藝驗證能力 1.55其他階段性工作：如領導安排、其它同事需要配合的工作 任職資格 2.任職資格 2.1教育背景 學歷：本科及本科以上； 專業(yè)：藥學及相關專業(yè)。 2.2工作背景 工作年限：至少3年及以上藥學相關從業(yè)經(jīng)歷； 工作內(nèi)容：至少一年研發(fā)經(jīng)驗，從事過工藝放大和轉移相關工作；至少1年從事藥品生產(chǎn)/研發(fā)/質量管理類工作，具有團隊管理經(jīng)驗。 2.3崗位要求 熟悉公司產(chǎn)品相關知識，熟悉公司管理文件；工作認真負責，辦事沉穩(wěn)、細致，具有較強的溝通能力、解決問題能力，具有良好的團隊合作精神。具有一定的英語讀、寫能力，熟悉計算機文字處理等辦公室軟件應用的技能。