崗位職責(zé):
1、基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,起草工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)、公用系統(tǒng)確認(rèn)、倉(cāng)庫(kù)確認(rèn)、CSV等驗(yàn)證活動(dòng)方案;
2、負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)、公用系統(tǒng)確認(rèn)、倉(cāng)庫(kù)確認(rèn)、CSV等驗(yàn)證活動(dòng)的實(shí)施執(zhí)行;
3、撰寫工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)、公用系統(tǒng)確認(rèn)、倉(cāng)庫(kù)確認(rèn)、CSV等驗(yàn)證活動(dòng)報(bào)告;
4、應(yīng)用SPC等工具及專業(yè)知識(shí)進(jìn)行驗(yàn)證過(guò)程統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)及異常問(wèn)題解決;
5、負(fù)責(zé)驗(yàn)證儀器維護(hù)管理及驗(yàn)證儀器SOP撰寫
6、參與設(shè)備設(shè)施FAT/SAT
任職要求:
1、大專以上學(xué)歷,藥學(xué)相關(guān)專業(yè)
2、3年以上驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)。
3、了解吸入制劑或無(wú)菌制劑的生產(chǎn)工藝流程以及設(shè)施設(shè)備的工作原理、操作方法;
4、熟悉NMPA、FDA、歐盟、PDA、ISPE等相關(guān)法規(guī)中確認(rèn)驗(yàn)證要求