雇員點評標簽
職位描述
藥品研發(fā)生物藥胰島素類多肽類
崗位職責：
1、分析方法開發(fā)和驗證
主導并實施生物藥的分析方法開發(fā)和驗證（如HPLC/UPLC、LC-MS 、GC、AAS、ELISA等）確保方法符合 ICH、USP、EP、ChP 要求；
解決分析過程中的 技術難題（如雜質(zhì)鑒定、異構體分離、蛋白聚集分析、中間體復雜樣品分析干擾等）
2、質(zhì)量管理和合規(guī)
確保實驗室符合藥品申報檢查要求，主導 偏差調(diào)查（OOS/OOT） 和 CAPA 實施；
確保檢驗記錄、分析報告、SOP，確保數(shù)據(jù)完整性和可靠性（符合 ALCOA+ 原則）；
應對 國內(nèi)外藥監(jiān)審計（如FDA、NMPA、EMA），負責審計問題的整改閉環(huán)。
3、項目團隊管理與協(xié)作
可獨立承擔項目團隊管理（分析部分，3-5人），分配任務并監(jiān)督項目進度，確保按時交付；
跨部門協(xié)作（與 工藝、TT、PM 部門），提供分析數(shù)據(jù)支持工藝優(yōu)化和穩(wěn)定性研究；
學習與成長，培訓團隊成員，提升 HPLC、質(zhì)譜、酶標儀 等儀器操作及數(shù)據(jù)分析能力。
4、技術更新
跟蹤 國內(nèi)外藥典更新（如USP-NF、EP、ChP）及 行業(yè)新技術（如高分辨質(zhì)譜、AI輔助分析），積極推進部門技術提升；
協(xié)助推進實驗室數(shù)字化。
任職資質(zhì)：
1、具備一定的生物類似物、胰島素類、多肽類藥物的質(zhì)量研究經(jīng)驗；
2、獨立的分析方法開發(fā)及驗證能力，熟練操作分析實驗室常用儀器及日常維護；
3、工作經(jīng)驗：本科及以上學歷，3-5年以上工作經(jīng)驗：
熟悉生物藥的關鍵質(zhì)量屬性（CQA）分析，有生物藥研發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先；
有 方法開發(fā)、驗證、轉(zhuǎn)移 全流程經(jīng)驗者優(yōu)先；
精通色譜、質(zhì)譜、光譜等生物藥常用技術，數(shù)量操作常用分析設備；
熟練使用常用數(shù)據(jù)處理軟件（Empower、Chromeleon、OpenLab等）及數(shù)據(jù)分析軟件（JMP、Minitab等）；
熟悉生物藥相關法規(guī)，及GMP/GLP/數(shù)據(jù)完整性 法規(guī)，具備 審計應對 經(jīng)驗。
1、分析方法開發(fā)和驗證
主導并實施生物藥的分析方法開發(fā)和驗證（如HPLC/UPLC、LC-MS 、GC、AAS、ELISA等）確保方法符合 ICH、USP、EP、ChP 要求；
解決分析過程中的 技術難題（如雜質(zhì)鑒定、異構體分離、蛋白聚集分析、中間體復雜樣品分析干擾等）
2、質(zhì)量管理和合規(guī)
確保實驗室符合藥品申報檢查要求，主導 偏差調(diào)查（OOS/OOT） 和 CAPA 實施；
確保檢驗記錄、分析報告、SOP，確保數(shù)據(jù)完整性和可靠性（符合 ALCOA+ 原則）；
應對 國內(nèi)外藥監(jiān)審計（如FDA、NMPA、EMA），負責審計問題的整改閉環(huán)。
3、項目團隊管理與協(xié)作
可獨立承擔項目團隊管理（分析部分，3-5人），分配任務并監(jiān)督項目進度，確保按時交付；
跨部門協(xié)作（與 工藝、TT、PM 部門），提供分析數(shù)據(jù)支持工藝優(yōu)化和穩(wěn)定性研究；
學習與成長，培訓團隊成員，提升 HPLC、質(zhì)譜、酶標儀 等儀器操作及數(shù)據(jù)分析能力。
4、技術更新
跟蹤 國內(nèi)外藥典更新（如USP-NF、EP、ChP）及 行業(yè)新技術（如高分辨質(zhì)譜、AI輔助分析），積極推進部門技術提升；
協(xié)助推進實驗室數(shù)字化。
任職資質(zhì)：
1、具備一定的生物類似物、胰島素類、多肽類藥物的質(zhì)量研究經(jīng)驗；
2、獨立的分析方法開發(fā)及驗證能力，熟練操作分析實驗室常用儀器及日常維護；
3、工作經(jīng)驗：本科及以上學歷，3-5年以上工作經(jīng)驗：
熟悉生物藥的關鍵質(zhì)量屬性（CQA）分析，有生物藥研發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先；
有 方法開發(fā)、驗證、轉(zhuǎn)移 全流程經(jīng)驗者優(yōu)先；
精通色譜、質(zhì)譜、光譜等生物藥常用技術，數(shù)量操作常用分析設備；
熟練使用常用數(shù)據(jù)處理軟件（Empower、Chromeleon、OpenLab等）及數(shù)據(jù)分析軟件（JMP、Minitab等）；
熟悉生物藥相關法規(guī)，及GMP/GLP/數(shù)據(jù)完整性 法規(guī)，具備 審計應對 經(jīng)驗。
工作地點
徐州鼓樓區(qū)江蘇萬邦生化醫(yī)藥公司
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職位發(fā)布者
閆周喚/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
復星萬邦(江蘇)醫(yī)藥集團有限公司江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團有限責任公司（簡稱）系上海復星江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團有限責任公司（簡稱）系上海復星江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團有限責任公司（簡稱）系上海復星江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團有限責任公司（簡稱）系上海復星江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團有限責任公司（簡稱）系上海復星團）股份有限公司（簡稱復星醫(yī)藥，票代碼：團）股份有限公司（簡稱復星醫(yī)藥，票代碼：團）股份有限公司（簡稱復星醫(yī)藥，票代碼：團）股份有限公司（簡稱復星醫(yī)藥，票代碼： 600196-SH，02196-HK）核心成）核心成員企業(yè)。公司前身為成立于員企業(yè)。公司前身為成立于 1981年的徐州生物化學制藥廠； 1998年改制為徐州萬邦生化制藥有限公司； 2001年變更為江蘇萬邦生化醫(yī)藥股份有限公司； 2004年加入復星醫(yī)藥； 2017年升級為江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團有限責任公司。萬邦醫(yī)藥建有國內(nèi)一流的原核和真細胞萬邦醫(yī)藥建有國內(nèi)一流的原核和真細胞基因工程藥物研發(fā)和生產(chǎn)地，基因工程藥物研發(fā)和生產(chǎn)地，重組人胰島素及類似物、促紅細胞生成重組人胰島素及類似物、促紅細胞生成等重組蛋白藥物的等重組蛋白藥物的等重組蛋白藥物的等重組蛋白藥物的等重組蛋白藥物的等重組蛋白藥物的等重組蛋白藥物的研發(fā)國內(nèi)領先；通過參股，在美國的舊金山建立了小分子創(chuàng)新藥研發(fā)實驗室先；通過參股，在美國的舊金山建立了小分子創(chuàng)新藥研發(fā)實驗室；在小分子高難度仿制藥方面亦處于行業(yè)領先地位。公司年投入約占當銷售收10％的資金用于新品研發(fā)；擁有超過500人的專職研發(fā)隊伍，其中人的專職研發(fā)隊伍，其中 50%以上為碩士博等以上為碩士博等高層次人員，年均申請國家專利四十余項，每年有數(shù)個新產(chǎn)品上市。萬邦醫(yī)藥現(xiàn)控股管理20家成員企業(yè)，在全國建有10個生產(chǎn)基地，總占面積千余畝。公司具備藥品生產(chǎn)、批發(fā)連鎖店互聯(lián)網(wǎng)銷售等經(jīng)營資質(zhì)。公司具備藥品生產(chǎn)、批發(fā)連鎖店互聯(lián)網(wǎng)銷售等經(jīng)營資質(zhì)。公司具備藥品生產(chǎn)、批發(fā)連鎖店互聯(lián)網(wǎng)銷售等經(jīng)營資質(zhì)公司近期斥資6億元按歐美制藥管理念設計和建造了符合 cGMP標準的生物制品車間和劑聯(lián)合廠房，其關鍵生產(chǎn)、檢驗設備均為全球領先。萬邦醫(yī)藥的使命：我們用心承諾健康！萬邦醫(yī)藥的愿景：受人尊敬、創(chuàng)新主導制產(chǎn)業(yè)一流企！
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