職位描述
FDA認證GMP認證醫(yī)藥制造
崗位職責：
1、國際化質(zhì)量體系搭建
基于 ICH 法規(guī)、GMP 國際化標準及公司戰(zhàn)略需求，主導公司質(zhì)量體系框架的規(guī)劃與搭建，制定質(zhì)量方針、目標及政策。設計并完善質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等，建立標準化、規(guī)范化的質(zhì)量管理制度，推動公司質(zhì)量管理與國際接軌。
2、法規(guī)合規(guī)管理
實時跟蹤解讀 ICH 法規(guī)、GMP 等國內(nèi)外質(zhì)量法規(guī)政策動態(tài)，評估其對公司業(yè)務影響并調(diào)整質(zhì)量體系流程以確保持續(xù)合規(guī)，同時組織內(nèi)部法規(guī)培訓、指導部門落實要求及處理合規(guī)問題以規(guī)避風險。
3、質(zhì)量體系優(yōu)化與改進
定期組織內(nèi)部質(zhì)量審核、管理評審，對質(zhì)量體系運行情況進行全面評估，識別潛在風險與改進機會，制定并推動改進措施的實施，持續(xù)優(yōu)化質(zhì)量體系的有效性與效率。
4、外部審計與認證
統(tǒng)籌協(xié)調(diào)國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)、客戶及第三方認證機構(gòu)的質(zhì)量審計檢查全流程（含籌備、溝通、整改）以確保順利通過并維護質(zhì)量信譽，同時主導 FDA 系列、歐盟 GMP 等國際權(quán)威質(zhì)量體系認證工作（含計劃制定、跨部門協(xié)同及認證維護）。
任職要求：
1、 教育背景：藥學、醫(yī)學、化學、生物學、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷。
2、 工作經(jīng)驗：5年以上醫(yī)藥 / 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，2 年以上團隊管理經(jīng)驗。具有主導 ICH 法規(guī)、GMP 國際化質(zhì)量體系搭建與實施的成功案例，熟悉國際醫(yī)藥市場質(zhì)量監(jiān)管要求。
3、 專業(yè)技能：精通 ICH 法規(guī)、GMP 國際化標準及相關(guān)質(zhì)量法規(guī)政策，具備深厚的質(zhì)量管理理論知識與實踐經(jīng)驗。具備良好的英語讀寫聽說能力，能夠熟練閱讀與解讀英文法規(guī)文件，可與國際團隊順暢溝通。
4、 綜合素質(zhì)：具備優(yōu)秀的領(lǐng)導力、溝通協(xié)調(diào)能力與團隊管理能力、具有較強的責任心、嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度與創(chuàng)新思維，能夠承受工作壓力，適應快節(jié)奏的工作環(huán)境。擁有良好的職業(yè)操守與道德品質(zhì)，保守公司商業(yè)機密。
1、國際化質(zhì)量體系搭建
基于 ICH 法規(guī)、GMP 國際化標準及公司戰(zhàn)略需求，主導公司質(zhì)量體系框架的規(guī)劃與搭建，制定質(zhì)量方針、目標及政策。設計并完善質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等，建立標準化、規(guī)范化的質(zhì)量管理制度，推動公司質(zhì)量管理與國際接軌。
2、法規(guī)合規(guī)管理
實時跟蹤解讀 ICH 法規(guī)、GMP 等國內(nèi)外質(zhì)量法規(guī)政策動態(tài)，評估其對公司業(yè)務影響并調(diào)整質(zhì)量體系流程以確保持續(xù)合規(guī)，同時組織內(nèi)部法規(guī)培訓、指導部門落實要求及處理合規(guī)問題以規(guī)避風險。
3、質(zhì)量體系優(yōu)化與改進
定期組織內(nèi)部質(zhì)量審核、管理評審，對質(zhì)量體系運行情況進行全面評估，識別潛在風險與改進機會，制定并推動改進措施的實施，持續(xù)優(yōu)化質(zhì)量體系的有效性與效率。
4、外部審計與認證
統(tǒng)籌協(xié)調(diào)國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)、客戶及第三方認證機構(gòu)的質(zhì)量審計檢查全流程（含籌備、溝通、整改）以確保順利通過并維護質(zhì)量信譽，同時主導 FDA 系列、歐盟 GMP 等國際權(quán)威質(zhì)量體系認證工作（含計劃制定、跨部門協(xié)同及認證維護）。
任職要求：
1、 教育背景：藥學、醫(yī)學、化學、生物學、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷。
2、 工作經(jīng)驗：5年以上醫(yī)藥 / 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，2 年以上團隊管理經(jīng)驗。具有主導 ICH 法規(guī)、GMP 國際化質(zhì)量體系搭建與實施的成功案例，熟悉國際醫(yī)藥市場質(zhì)量監(jiān)管要求。
3、 專業(yè)技能：精通 ICH 法規(guī)、GMP 國際化標準及相關(guān)質(zhì)量法規(guī)政策，具備深厚的質(zhì)量管理理論知識與實踐經(jīng)驗。具備良好的英語讀寫聽說能力，能夠熟練閱讀與解讀英文法規(guī)文件，可與國際團隊順暢溝通。
4、 綜合素質(zhì)：具備優(yōu)秀的領(lǐng)導力、溝通協(xié)調(diào)能力與團隊管理能力、具有較強的責任心、嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度與創(chuàng)新思維，能夠承受工作壓力，適應快節(jié)奏的工作環(huán)境。擁有良好的職業(yè)操守與道德品質(zhì)，保守公司商業(yè)機密。
工作地點
成都四川省都江堰市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)彩虹大道802號
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揚子江藥業(yè)集團四川海蓉藥業(yè)有限公司招聘垂直通道招聘qq群： 909163106添加了解詳情?。?！揚子江藥業(yè)集團創(chuàng)建于1971年，是科技部命名的全國首批創(chuàng)新型企業(yè)。集團總部位于江蘇省泰州市，現(xiàn)有員工16000余人，旗下20多家成員公司分布泰州、北京、上海、南京、廣州、成都、蘇州、常州等地；營銷網(wǎng)絡覆蓋除臺灣以外的全國各省、市、自治區(qū)。集團踐行“高質(zhì)惠民創(chuàng)新至善”的核心價值觀，致力向社會提供優(yōu)質(zhì)高效的藥品和健康服務。據(jù)工信部發(fā)布的行業(yè)排名，2014～2019年，揚子江連續(xù)6年名列全國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)百強榜第1名；2019年品牌強度、品牌價值雙雙名列中國品牌價值榜醫(yī)藥健康板塊第1名。還相繼榮獲“中國質(zhì)量獎提名獎”、“全球卓越績效獎”（世界級）、“亞洲質(zhì)量創(chuàng)新獎”、“全國重合同守信用企業(yè)”、“全國文明單位”等稱號。 2001年，為響應黨中央“開發(fā)西部、建設西部”的戰(zhàn)略，揚子江藥業(yè)集團先后在都江堰投資3億余元建立了一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)及銷售于一體的綜合性制藥企業(yè)——揚子江藥業(yè)集團四川海蓉藥業(yè)有限公司；2011年，集團在成都市高新區(qū)天府生命科技園投資2億元，修建了西南地區(qū)研發(fā)中心，“企業(yè)博士后工作站”、“四川省企業(yè)技術(shù)中心”、“四川省院士（專家）工作站”、“國家產(chǎn)學研聯(lián)合實驗室以及制藥工程博士授權(quán)點”。2012年落地雙流，建立了集化學藥、醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性醫(yī)藥企業(yè)，總占地面積約500畝。海匯始終秉承集團”求索進取，護佑眾生”的企業(yè)使命，充分利用西南地區(qū)科研院所研發(fā)優(yōu)勢、人才優(yōu)勢、信息優(yōu)勢及集團自身的科研技術(shù)能力和經(jīng)濟實力，強化新品研發(fā)，提升產(chǎn)品質(zhì)量，加速推進企業(yè)建設投產(chǎn)。目前，揚子江藥業(yè)集團西南各公司形成以“成都市金蓉大廈國家級藥物創(chuàng)新平臺、四川海蓉藥業(yè)、四川海匯藥業(yè)”為主的“一體兩翼”基本格局，實現(xiàn)了企業(yè)的飛速發(fā)展。公司現(xiàn)有500余名員工，其中本科及以上學歷的員工占60%。公司憑著“尊重員工、培養(yǎng)員工、激勵員工”的人才觀邀請各位英才的加盟。招聘微信：揚子江海蓉I海匯藥業(yè)招聘集團官網(wǎng)：www.yangzijiang.com公司官網(wǎng)：http://www.schairong.com
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