崗位職責(zé):
1、根據(jù)注冊(cè)(第一次、變更或延續(xù)注冊(cè))策略和注冊(cè)項(xiàng)目計(jì)劃,執(zhí)行項(xiàng)目注冊(cè)工作;
2、根據(jù)產(chǎn)品送檢需要,編制提交有源產(chǎn)品送檢資料并跟進(jìn)送檢過(guò)程,協(xié)調(diào)各職能部門配合整改,取得報(bào)告;
3、準(zhǔn)備注冊(cè)需要遞交的資料和監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的補(bǔ)充材料;并完成所負(fù)責(zé)的所有資料文件的歸檔工作;
4、熟悉有源產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程與研發(fā)過(guò)程優(yōu)先。
任職要求:
1、本科學(xué)歷,本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、機(jī)械、藥學(xué)等理工科相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;
2、熟悉三類IVD產(chǎn)品注冊(cè)要求與流程,有三類IVD產(chǎn)品注冊(cè)取證經(jīng)驗(yàn);
3、5 年以上醫(yī)療器械有源注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn),掌握中國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)流程,熟悉設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程和ISO13485和GMP質(zhì)量管理體系要求;
4、具備優(yōu)秀的書面及口頭溝通能力,能高效協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源;
5、對(duì)法規(guī)、政策及技術(shù)動(dòng)態(tài)保持高度敏感度與學(xué)習(xí)熱情。