崗位職責:
1.領導公司的GMP文件與檔案管理的運行與維護,包括修訂、歸檔、發(fā)放、回收、銷毀等,指導人員對產品質量檔案的管理;
2.領導變更控制、偏差、CAPA、質量風險評估等質量事件管理體系的建立與維護;
3.領導質量投訴、退貨產品召回等處理程序的建立與維護;
4.領導公司GMP培訓管理體系的建立與維護,包括年度培訓計劃的制定;
5.領導審計管理體系,包括自檢、客戶審計及官方檢查及相應缺陷項跟進等管理程序的建立與維護;
6.根據(jù)安排領導合規(guī)管理體系,包括法規(guī)更新查詢、差異分析及相應措施跟進等程序的建立與維護;
7.配合/安排進行相關文件的起草、修訂等部門工作;
8.完成上級安排的其他任務。
任職要求:
1.本科以上學歷;
2.生物類、制藥類、化學類等相關專業(yè);
3.三年以上藥品或生物制品企業(yè)質量或生產相關工作經驗,一年以上管理工作經驗;
4.具有藥品、生物制品、無菌產品相關專業(yè)知識及經驗;