崗位職責(zé):
1、依照細(xì)胞培養(yǎng)操作相關(guān)SOP文件和工作計(jì)劃,執(zhí)行培養(yǎng)車(chē)間負(fù)責(zé)人安排的細(xì)胞復(fù)蘇、細(xì)胞擴(kuò)增、細(xì)胞培養(yǎng)、收獲和配液等工作;
2、負(fù)責(zé)及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)記錄、表格,并對(duì)記錄和表格的完整性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé);
3、負(fù)責(zé)執(zhí)行車(chē)間的清潔消毒,確保車(chē)間環(huán)境符合潔凈要求;
4、負(fù)責(zé)車(chē)間設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)工作;
5、協(xié)配合完成物料采購(gòu)計(jì)劃,進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)相關(guān)物料領(lǐng)用,協(xié)助完成車(chē)間物料管理工作;
參與部門(mén)文件體系建設(shè),負(fù)責(zé)上游細(xì)胞培養(yǎng)文件撰寫(xiě)工作,包括細(xì)胞培養(yǎng)操作相關(guān)SMP、SOP、工藝規(guī)程、批記錄等;
6、對(duì)工作過(guò)程中出現(xiàn)的生產(chǎn)及質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)報(bào)告上級(jí),并參與對(duì)所發(fā)生問(wèn)題的調(diào)查及處理;
7、參與部門(mén)偏差及不合格項(xiàng)的調(diào)查,配合質(zhì)量保證部參與相關(guān)偏差調(diào)查工作,執(zhí)行糾正與預(yù)防措施的實(shí)施,協(xié)助上級(jí)完成偏差調(diào)查;
8、參與部門(mén)培訓(xùn)體系建設(shè),參與部門(mén)培訓(xùn)工作;
9、參與GMP生產(chǎn)車(chē)間建設(shè)與驗(yàn)證工作:如車(chē)間的驗(yàn)證與驗(yàn)收、設(shè)備計(jì)量、設(shè)備調(diào)試與驗(yàn)證等;
10、參與部門(mén)運(yùn)營(yíng)工作,如冰箱巡檢等;
11、定期向上級(jí)做工作進(jìn)展匯報(bào)和階段性工作總結(jié);
12、協(xié)助、參與安全管理部門(mén)開(kāi)展本崗位安全管理工作;
13、完成上級(jí)交給的其他任務(wù)
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,生物技術(shù)、生物工程、藥學(xué)等生物學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)
2、有單抗或生物制品企業(yè)細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先,優(yōu)秀者可降低要求
3、熟悉制藥行業(yè)GMP管理的有關(guān)要求,具有藥品、生物制品、無(wú)菌產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)。
4、具有細(xì)胞培養(yǎng)相關(guān)操作技能,熟悉常用生產(chǎn)設(shè)備(如生物反應(yīng)器、搖床等)和檢測(cè)設(shè)備(如細(xì)胞計(jì)數(shù)儀、生化分析儀等)操作及原理;熟悉辦公軟件
5、具備英語(yǔ)讀寫(xiě)能力,理解掌握專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)含義
6、具有良好的執(zhí)行能力、溝通能力以及書(shū)面表達(dá)能力,具有較強(qiáng)的發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及解決能力