職位職責(zé)：通過嚴(yán)格執(zhí)行現(xiàn)場監(jiān)督與審核，確保每一批產(chǎn)品的生產(chǎn)、分裝、檢驗活動均符合既定工藝規(guī)程、SOP及GMP要求，即時防控過程風(fēng)險，保障核藥生產(chǎn)現(xiàn)場的有序合規(guī)、數(shù)據(jù)可靠與操作安全。
1.執(zhí)行生產(chǎn)車間、實驗室等日?，F(xiàn)場巡查，監(jiān)督操作人員對SOP、更衣程序、無菌操作、輻射防護規(guī)范的遵守情況。
2.負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的現(xiàn)場質(zhì)量狀態(tài)確認(rèn)與放行審核。
3.審核批生產(chǎn)記錄現(xiàn)場填寫部分，確保即時、真實、準(zhǔn)確、規(guī)范。
4.參與現(xiàn)場偏差的調(diào)查，監(jiān)督CAPA在現(xiàn)場的有效執(zhí)行。
5.參與清潔驗證、環(huán)境監(jiān)測等活動的現(xiàn)場確認(rèn)。
職位要求：
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)。
2.3年以上制藥行業(yè)QA經(jīng)驗，其中至少2年必須為核藥或無菌制劑企業(yè)的現(xiàn)場QA經(jīng)驗，熟悉無菌生產(chǎn)環(huán)境。
3.扎實掌握GMP對藥品生產(chǎn)現(xiàn)場管理的基本要求，熟悉核藥/無菌產(chǎn)品的特殊控制點。
4.敏銳的觀察力、堅實的執(zhí)行力、良好的記錄與報告能力，責(zé)任心強，細(xì)致耐心，具備良好的溝通能力，能適應(yīng)快節(jié)奏和一定的工作壓力。