崗位描述：
（1） 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝相關(guān)偏差OOS審核，組織開(kāi)展調(diào)查整改。
（2） 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)用藥品相關(guān)文件審核（如研究方案報(bào)告，批記錄等），為藥品注冊(cè)申報(bào)等資料遞交提供支持；
（3） 負(fù)責(zé)分析實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備確認(rèn)方案報(bào)告的審核；
（4） 負(fù)責(zé)批放行前電子數(shù)據(jù)審核工作；
（5） 負(fù)責(zé)部分文件記錄生效、分發(fā)、收集和存檔；做好紙質(zhì)檔案管理。
（6） 參與注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查/客戶審計(jì)等工作。
（7） 參與合作項(xiàng)目與外部客戶的交流與對(duì)接工作。
任職要求
（1） 藥學(xué)、制藥工程、藥劑學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科或碩士；
（2） 工作認(rèn)真、細(xì)致、高效，執(zhí)行力強(qiáng)；
（3） 具有較好的溝通協(xié)調(diào)和問(wèn)題解決能力，思考問(wèn)題邏輯性強(qiáng)；
（4） 了解藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的知識(shí)，2-3年藥品生產(chǎn)/研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)（車間技術(shù)員/工藝員）或QA工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。
（5） CET-6，具備英文書面交流能力，具備英文口語(yǔ)交流能力優(yōu)先考慮。